유럽 심장전문의 및 일반의 대상 설문 결과,
‘심방세동 환자 치료에 있어 허혈성 뇌졸중 예방이 우선시 되어야 한다’

독일 인겔하임, 2013년 5월 30일 – 1,000명의 임상의를 대상으로 진행한 범유럽 온라인 설문 결과, 2/3 이상의 의사가 심방세동 환자에게 가장 중요한 치료 목표를 허혈성 뇌졸중 예방이라고 답한 것으로 나타났다. 이번 의사 대상 설문 결과는 2013년 유럽뇌졸중학회 (European Stroke Conference)에서 발표되었으며, 설문 외에도 심방세동 환자가 건강하게 생활하기 위해서는 허혈성 뇌졸중 위험과 환자 예후에 대한 정보 제공 및 교육의 필요성을 강조하는 의료 전문가들의 강연이 이어졌다.1

허혈성 뇌졸중은 심방세동 환자가 겪는 가장 흔한 형태의 뇌졸중이며2, 유럽 지역의 심장전문의와 일반의들은 심방세동 환자들이 허혈성 뇌졸중 발병 위험에 대한 인식을 개선할 필요가 있다고 답한 것으로 나타났다.

매년, 약 3백만 명의 심방세동 환자가 뇌졸중을 경험하는데,3,4 심방세동 환자가 겪는 뇌졸중의 92%가 허혈성 뇌졸중이다.2 허혈성 뇌졸중은 혈전 등이 뇌에 혈액을 공급하는 혈관을 막아 발병한다. 뇌에 공급되는 혈류가 감소하거나 완전하게 막히면 심각한 중증 신체 장애 및 마비가 일어나며, 심하면 사망에까지 이를 수 있다.5 심방세동은 전체 인구의 약 2%에서 발생하는 가장 흔한 심장리듬 질환이며,6,7 심방세동이 있는 환자의 경우 뇌졸중 발병 위험이 5배나 높은 것으로 알려져 있다.7
독 일 에센 대학교(University of Essen) 신경과 총괄 한스 크리스토프 다이너(Hans Christoph Diener) 교수는 "뇌졸중 예방 및 치료를 담당하는 임상의들은 심방세동 환자들의 허혈성 뇌졸중 발병 위험에 대해 인지하고 있어야 할것이다.”며, “최근에는 이를 예방할수 있는 훌륭하고도 새로운 가능성들이 가까이에 있다. 치료를 담당하는 의사로써 검사, 진단, 위험평가 등 다양한 방법을 통해 뇌졸중 예방이 반드시 필요한 환자들을 확인하고, 환자들의 허혈성 뇌졸중 또는 두개내 출혈 발생 위험을 줄이도록 노력하는 것이 필수적이다”라고 강조했다.

이번에 실시된 의사 대상 설문조사는 MedLIVEPULSE 온라인 설문을 통해 유럽 7개국의 심장병 전문의 및 일반의를 대상으로 진행되었다. 설문 내용은 심방세동 치료에 있어서 우선으로 고려되어야 하는 임상적 지표를 묻는 질문으로 구성되었으며, 심방세동에서 뇌졸중 예방의 중요성, 치료 경험 및 치료 편의성에 대한 의견과 허혈성 뇌졸중 발생에 대한 인식 등 처방 패턴에 영향을 주는 요인이 분석되었다.

주요 설문 결과는 다음과 같다.1

• 설문에 참여한 의사 중 67%가 심방세동 환자에게 가장 중요한 치료 목표는 허혈성 뇌졸중 예방이라고 답했다.
• 설문에 참여한 의사 중 84%가 실제로 발병 가능한 사실을 과소 평가하고 있다고 답했으며, 심방세동 환자에게 허혈성 뇌졸중이 미치는 영향에 대한 근본적인 인식 개선이 필요하다고 강조했다 .
• 처 방 결정에 영향을 미치는 중요한 요인에 대한 질문에서는 답변 의사의 56%가 허혈성 뇌졸중으로부터 환자를 보호하는 것이 처방 결정에 영향을 미치는 가장 중요한 요인 중 하나라고 답했고, 일반적인 치료상의 효능(모든 뇌졸중을 예방)과 안전한 치료(환자의 출혈 위험 최소화)가 그 뒤를 이었다.
• 심방세동 환자의 치료요법을 선택할 때 어떤 요인이 가장 중요한지에 묻는 질문에 대해 의사의 절반이 임상 자료의 유효성이 가장 중요하다고 답했고, 39%는 일상적인 관리에서 치료의 편의성에 대한 임상적 경험이라고 답했다.

심방세동협회(Atrial Fibrillation Association)의 창립자이자 대표인 트루디 로반(Trudie Lobban)회장은 "허혈성 뇌졸중은 발병 위험이 매우 높을 뿐만 아니라 심방세동 환자에게 발병할 경우 일상 생활 자체가 어렵게되는 잠재적인 위험이 높기 때문에 더욱 주의가 필요하다. 아울러, 발병 시 의료 서비스 비용 증가 및 장기적인 치료를 요하게 되며, 이로 인해 환자와 환자 가족의 일상생활에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다”며, "이런 이유 때문에 허혈성 뇌졸중 위험에 대한 인식을 높이기 위한 노력이 필요하며, 심방세동 환자들은 허혈성 뇌졸중 발병 위험을 고려한 포괄적인 치료를 받는 것이 중요하다."고 강조했다.

적절한 항응고 치료는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 도움을 주고, 환자의 전체적인 치료 결과를 개선시킨다.8 유럽, 미국을 포함한 전세계의 주요 치료 지침에서 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 항응고요법의 이점을 강조하고 있다.9 프라닥사^®(다비가트란 에텍실레이트) 150mg 용법(1일 2회)은 RE-LY^®임상을 통해 허혈성 뇌졸중 예방 효과를 입증한 유일한 신규 경구용 항응고제로써 와파린 대비 허혈성 뇌졸중의 유의한 감소 효과를 보여주었다. 비판막성 심방세동 환자가 프라닥사^® 150mg를 복용할 경우, 와파린 대비 허혈성 뇌졸중의 발생 위험을 25% 감소시켰다.10,11 아울러, 프라닥사^® 150mg은 가장 위험한 항응고 치료 부작용 중 하나인 두개내 출혈 위험을 59%나 감소시키는 것으로 나타났다.10,11

아울러, RE-LY^® 임상 결과, 프라닥사^® 150mg 용법(1일 2회)은 와파린에 비해 전체적인 뇌졸중과 전신 색전증 발병 위험을 35% 감소시켰다. 10,11 프라닥사^® 110mg 용법(1일 2회)은 뇌졸중 및 전신 색전증 예방에서 와파린 대비 비열등성을 입증했다.10,11 프라닥사^® 150mg(1일 2회)은 와파린 대비 대출혈이 유사한 것으로 나타났으며, 프라닥사^® 110mg 용법(1일 2회)에서는 유의한 대출혈 감소 효과를 입증했다.10,11 프라닥사^® 의 두 가지 용법 모두 와파린과 비교하여 두개내 출혈 및 생명에 지장을 주는 출혈 전체에서 유의미한 감소를 보여주었다. 10,11

프라닥사^® 는 신규 경구용 항응고제 가운데 가장 풍부한 임상 경험을 확보하고 있으며, 전세계 100여 개국 이상에 있는 160만명 이상의 환자-년수(patients year)에 해당하는 임상 경험을 축적했다.12

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편집자 주

설문에 관하여1
이번 설문은 베링거인겔하임을 대신하여 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 벨기에, 네덜란드와 아일랜드의 일반의 및 심장 전문의 1,000명을 대상으로 MedLIVE PULSE가 실시하였다. 설문은 영어로 작성된 5개의 주요 질문으로 구성되었고, 556명의 일반의와 444명의 심장 전문의가 설문에 응답했다. 설문은 각 치료 속성의 중요성과 허혈성 뇌졸중 발생을 포함하여 심방세동에서 처방 행위에 영향을 미치는 요인을 분석하고, 허혈성 뇌졸중 예방이 치료법에서 우선 순위가 되어야 할 필요가 있음에 합의했다.

심방세동에서의 뇌졸중 예방
심방세동은 가장 흔한 심장리듬 질환으로6, 40세 이상 인구의 4명 중 1명은 심방세동을 경험한다. 6 심방세동 환자의 경우 혈전이 생길 확률이 높은데, 이로 인해 뇌졸중 위험은 5배 이상 증가한다.7 전세계적으로 매년 300만 명이 중증 장애를 유발하는 심방세동으로 인한 뇌졸중으로 고통 받고 있다.3,4 심방세동으로 인한 뇌졸중은 중증인 경향이 있으며, 사망(20%) 및 장애(60%) 비율이 더 높다.5

허혈성 뇌졸중은 심방세동 관련 뇌졸중의 가장 많은 부분(심방세동 환자 뇌졸중의 92%)을 차지하며, 자주 중증 쇠약을 일으킨다.2 적절한 항응고 요법이 많은 심방세동 관련 뇌졸중을 예방할 수 있으며 환자의 치료 결과를 개선할 수 있다.8 프라닥사^®는 혀헐성 뇌졸중 예방 효과를 입증한 유일한 새로운 경구용 항응고제로, 와파린과 비교한 중추적 임상시험에서 150 mg을 1일 2회 투여로 허혈성 뇌졸중 및 출혈성 뇌졸중 모두 통계적으로 유의하며, 임상적으로 의미 있게 감소하는 효과를 보였다. 10,11 또한, 프라닥사^® 투여 시, 항응고 요법의 가장 심각한 합병증 중 하나인 치명적 및 비치명적 두개내 출혈 비율은 모두 2배 이상 더 낮았다. 13,14

전세계적으로 심방세동은 매년 미국 66억 5천 만 달러, 유럽 62억 유로에 달하는 높은 공공 의료 비용을 발생시키고 있다.15,16 심방세동 관련 뇌졸중은 더 중증인 경향이 있어, 비-심방세동으로 인한 뇌졸중 보다 의료 비용에 더욱 직접적인 영향을 미친다.17 유럽 연합에서만 전체 심방세동으로 인한 뇌졸중의 사회적 부담이 연간 약 135억 유로에 달하는 것으로 보고되고 있다.9

RE-LY^® 연구
RE-LY^® (Ran domized Evaluation of Long term anticoagulant therapY) 연구는 전세계 44개국, 900개 이상의 시험기관에서 18,113 명의 환자가 등록된 글로벌, 3상 무작위 배정 임상연구다. 이PROBE (전향적, 무작위배정, 맹검 평가변수로 평가된 오프라벨) 시험은 각각 맹검 방식으로 투여된 경구용 직접 트롬빈 억제제인 다비가트란의 두 가지 고정용량(110mg과 150mg 1일 2회 투여)과 오픈라벨로 진행된 와파린(INR 2.0-3.0, median TTR 67%18)을 비교하기 위해 설계되었다. 10,11 이 연구의 피험자들은 최소 1년 이상, 2년(중앙값)간 추적 조사되었다. 10

이 연구의 1차 결과변수는 뇌졸중(출혈성 포함)과 전신색전증의 발생률이었다. 2차 결과변수는 모든 원인에 의한 사망, 뇌졸중(출혈성 포함), 전신색전증, 폐색전증, 급성 심근경색, 및 혈관 사망(출혈로 인한 사망 포함)의 발생률이었다. 10

임상시험에서 다비가트란 에텍실레이트는 잘 조절된 와파린과 비교하여, 다음과 같은 결과를 보였다. 10, 11
• 다비가트란 에텍실레이트 150mg 1일 2회 투여: 허혈성 뇌졸중을 포함한 뇌졸중 및 전신 색전증 위험도의 유의한 감소
• 다비가트란 에텍실레이트 110mg 1일 2회 투여: 뇌졸중/전신 색전증 발생률이 와파린의 경우와 유사
• 대출혈 사건 발생률: 다비가트란 에텍실레이트 150 mg 1일 2회 투여의 경우 와파린의 경우와 유사, 다비가트란 에텍실레이트 110mg 의 경우 유의하게 낮음.
• 생명을 위협하는 두개내 출혈 발생률: 다비가트란 에텍실레이트 두 용량 모두에서 유의하게 낮음
• 다비가트란 에텍실레이트 150 mg 1일 2회로 혈관성 사망률의 유의한 감소

다비가트란 에텍실레이트에 관하여
다비가트란 에텍실레이트는 직접 트롬빈 억제제(Direct Thrombin Inhibitors, DTI)로,19 새로운 세대의 경구용 항응고제의 선두에 있으며, 급성 및 만성 혈전색전 질환의 예방과 치료에 있어 의학적 필요성을 충족시킬 목표를 가진다.

트롬빈은 혈전 생성 과정의 핵심 효소인데, 직접 트롬빈 억제제(유리형 및 혈전결합형 모두)가 트롬빈의 활성을 특이적으로 차단함으로써 강력한 항혈전 효과를 나타낸다. 다비가트란 에텍실레이트는 여러 가지 혈액응고 인자들을 통해 다양하게 작용하는 비타민 K 길항제와는 대조적으로, 약물간 상호작용 가능성이 낮고, 약물과 음식간 상호작용이 없어 정기적인 혈액응고 모니터링이나 용량 조절이 필요하지 않으면서도, 효과적이고 예측가능하며 일관성 있는 항응고 효과를 나타낸다.

프라닥사^®는 모든 허가 적응증에 대해, 그리고 전 세계 100여개국 이상에서 160만명 환자-년수(patient-year)에 해당하는 임상 경험이 축적되고 있다.12 '환자-년수'란 1명의 환자가 1년의 전체 일수(365일)동안 치료를 받는 것에 해당한다. 임상 경험을 '환자-년수'로 표현하는 것은, 각각의 치료 시간과 무관하게 단순히 치료를 받은 환자의 수로만 표현하는 것보다 경험을 더욱 현실적으로 평가하는 것이라 볼 수 있다.

베링거인겔하임
독일 인겔하임에 본사를 둔 베링거인겔하임은 세계 20대 제약회사 중 하나로, 46,000명이상의 직원이 전세계 140개의 지사에 근무하고 있다. 1885년 설립 이래, 독립적인 가족 운영체제를 유지하고 있는 베링거인겔하임은 인체와 동물의약품 분야에서 최상의 치료가치를 전달하는 우수한 제품을 연구, 개발, 생산 및 마케팅하고 있다.

사회적 책임은 베링거인겔하임의 기업문화에 있어 가장 중요한 사명이다. 사회공헌 프로젝트를 실천하고, 직원과 그 가족을 생각하며, 모든 직원들에게 동등한 기회를 제공하는 것은 베링거인겔하임 글로벌 사업운영의 초석이다. 또한 베링거인겔하임은 모든 활동에 환경보호, 지속가능성 그리고 상호협력과 존중을 근간으로 두고 있다.

베링거인겔하임은 지난 2012년에 147억 유로 매출을 달성했으며, 이 중 전문의약품 매출액의 22.5%를 연구개발에 투자하였다. www.boehringer-ingelheim.com

참조
본 보도자료는 독일의 베링거인겔하임 본사에서 작성한 것이다. 허가적응증을 포함한 특정 의학정보에 대해서는 국가별로 차이가 있을 수 있음에 주의하고 본 문서에서 제공된 정보를 참조하는 경우 이를 고려해야 한다. 본 보도자료는 미국, 영국 또는 캐나다 이외 지역 배포용으로 작성된 것이다.