프라닥사® GLORIA™-AF 등록 임상 연구,  1만 명의 심방세동 환자 등록 및 제 3상 임상 설계 미국심장저널에 발표

독일 인겔하임, 2014년 4월 10일 – 베링거인겔하임은 혁신적인 항응고제 프라닥사®(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)의 대규모 등록 임상 프로그램인 GLORIA™-AF에 현재까지 1만 명의 심방세동 환자가 등록했으며, 미국 심장 저널(American Heart Journal) 3월호에 GLORIA™-AF제 3상 등록 임상 설계가 발표되었다고 밝혔다.1,2

 

GLORIA™-AF연구는 심방세동 환자의 장기간 경구용 항혈전 요법을 진행했을 때 보여지는 처방 패턴의 변화와 환자의 치료 예후에 대한 임상적 함의를 얻고자 진행되는 전세계 등록 임상 프로그램으로써 향후 전세계 약 50개국에서 새로 진단된 뇌졸중 위험이 있는 심방세동 환자 최대 56,000명을 포함할 예정이다.

 

아울러, GLORIA™-AF등록 임상 연구에 대해 많은 연구자들은 심각한 장애를 일으킬 가능성이 높은 치명적인 뇌졸중으로부터 심방세동 환자를 보호하기 위해 항응고 치료요법을 어떻게 최적화하여 활용할 수 있는가에 관한 유용한 의학적 정보를 제공받을 수 있음은 물론, 치료에 따라 나타나는 합병증 및 병용 약물과 같은 환자의 특성이 항응고 치료요법의 선택에 어떠한 영향을 미치는가에 대한 의료진의 이해를 향상시키기 위한 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.1

 

미국 심장 저널(American Heart Journal) 3월 호에 발표된 GLORIA™-AF의 혁신적 3상 설계를 통해 와파린 대비 프라닥사®(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)의 효과와 안전성에 관한 대규모 데이터를 확보할 수 있으며, 항응고 요법의 치료가 계속해서 진행됨에 따라 나타나는 처방 패턴의 변화를 지역별로 나눠서 살펴볼 수 있을 것으로 예상된다.1

 

심방세동은 전세계적으로 가장 흔하게 나타나는 심장리듬 질환으로써 환자의 뇌졸중 위험을 5배 정도 증가시킨다.3,4  아울러, 심방세동으로 인한 뇌졸중은 중증 장애를 유발하는 경향이 높으며, 환자의 절반은 12개월 이내에 사망하는 것으로 알려져 있다.5,6 항응고 요법은 심방세동과 관련된 뇌졸중 예방에 매우 중요한 치료법 중 하나이며, 심방세동 환자의 치료를 위해 활용된다.6,7

 

네덜란드 라이덴 대학병원 혈전학 교수 겸 GLORIA™-AF의 등록 임상 프로그램 위원장인 메노 후이스만 (Menno Huisman) 박사는 "신규 항응고제의 등장은 전세계 심방세동 환자의 뇌졸중 예방의 처방 패턴의 변화를 가져왔다. GLORIA™-AF와 같은 대규모 등록 임상을 통해 의료진은 실제 치료 현장에서 얻을 수 있는 유용한 데이터를 통해 의미 있는 의학적 통찰을 얻을 수 있을 것이다.”고 말하며, “GLORIA™-AF데이터를 통해 의료진은 효과적인 뇌졸중 예방을 위해 심방세동 환자에게 최적화될 수 있는 치료요법을 선택하는데 있어 유용한 팁을 제공받을 수 있을 것”이라고 말했다.

 

GLORIA™-AF등록 임상에 대한 제 3상 임상 설계는 다음과 같다.1

  • 제1상 등록 임상은 2011년 5월부터 2013년 1월까지 등록한 환자를 대상으로 전세계 여러 국가에서 신규 경구용 항응고제(NOACs)의 승인 이전의 항혈전 처방 패턴에 관한 정보를 수집하기 위해 실시되었다.1
  • 제 2상 등록 임상은 2011년 11월 최초의 신규 경구용 항응고제인 프라닥사®의 승인 이후 항응고 치료법의 안전성에 관한 데이터 및 프라닥사® 또는 와파린으로 치료한 환자의 치료상의 특성을 수집하고자 진행되었다.1
  • 제3상 임상은 와파린 대비 프라닥사® 치료 군에서 나타난 효과와 안전성을 평가하기 위하여 3년 동안 추적 관찰할 예정이다. 아울러, 다른 항혈전 치료법의 전체적인 안전성과 효과에 관한 정보 또한 수집될 계획이다.1

 

프라닥사®는 선도적인 신규 경구용 항응고제로써 유일하게 허혈성뇌졸중 및 출혈성뇌졸중 모두에서 유의미한 예방 효과를 입증했다. 아울러, 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 혜택을 뒷받침하는 6년 이상 장기간 데이터를 확보하고 있으며, 이와 더불어 프라닥사®의 모든 허가 적응증에 대해 현재까지 270만 환자-년수의 임상 경험을 축적하고 있다.

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편집자 주

 

GLORIA™-AF (심방세동 환자의 장기적 경구용 항응고 치료법에 대한 전세계적 등록 임상 프로그램)

GLORIATM-AF는 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 예방에 대한 항응고 치료의 선택에 영향을 주는 환자의 특성을 연구하기 위하여 설계된 대규모, 다국적, 전향적 등록 임상 프로그램이다. 이 등록 임상 프로그램은 와파린 대비 프라닥사®의 효과와 안전성에 대해 의미 있는 의학적 통찰력을 제공하는 실제 임상 데이터를 사용할 것이다. 약 50개국의 2,200개 의료기관을 통해 새롭게 진단받은 뇌졸중 위험이 있는 비판막성 심방세동 56,000여명의 환자를 등록할 예정으로, 심방세동 환자를 대상으로 한 최대 규모의 등록 임상 중 하나가 될 것이다.1

 

GLORIA™-AF는 심방세동 관련 뇌졸중 예방에 있어 항응고 치료가 실제 임상 현장에서 어떻게 사용되는지에 대한 평가를 하기 위한 환자 결과를 기록할 것이다. 등록 임상 프로그램의 전세계 주요 지역에서 진행되고 있으며, 최초의 글로벌 임상 결과는 2014년 상반기에 발표될 것으로 예상된다.2

자세한 정보는 www.gloria-af.com에서 확인할 수 있다.

베링거인겔하임

독일 인겔하임에 본사를 둔 베링거인겔하임은 세계 20대 제약회사 중 하나로, 46,000여명의 직원이 전 세계 140개의 지사에 근무하고 있다. 1885년 설립 이래, 독립적인 가족 운영체제를 유지하고 있는 베링거인겔하임은 인체와 동물의약품 분야에서 최상의 치료가치를 전달하는 우수한 제품을 연구, 개발, 생산 및 마케팅하고 있다.

사회적 책임은 베링거인겔하임의 기업문화에 있어 가장 중요한 사명이다. 사회공헌 프로젝트를 실천하고, 직원과 그 가족을 생각하며, 모든 직원들에게 동등한 기회를 제공하는 것은 베링거인겔하임 글로벌 사업운영의 초석이다. 또한 베링거인겔하임은 모든 활동에 환경보호, 지속가능성 그리고 상호협력과 존중을 근간으로 두고 있다.

베링거인겔하임은 지난 2012년에 147억 유로 매출을 달성했으며, 이 중 가장 큰 사업군인 전문의약품 매출액의 22.5%를 연구개발에 투자하고 있다. www.boehringer-ingelheim.com

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참고

1.Huisman M.V. et al. Design and rationale of Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation: A global registry program on long-term oral antithrombotic treatment in patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2014;167:329-34.

2.BoehringerIngelheim data on file.

3.Lloyd-Jones DM, et al. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004;110(9):1042-46.

4.Camm AJ, et al. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Eur Heart J. 2012;33(21):2719-47.

5.Gladstone DJ, et al. Potentially Preventable Strokes in High-Risk Patients With Atrial Fibrillation Who Are Not Adequately Anticoagulated. Stroke. 2009;40(1):235-40.

6. Marini C, et al. From a Population-Based Study Contribution of Atrial Fibrillation to Incidence and Outcome of Ischemic Stroke: Results From a Population-Based Study. Stroke. 2005;36:1115-9.

7.Aguilar MI, Hart R. Oral anticoagulants for preventing stroke in patients with non-valvular atrial fibrillation and no previous history of stroke or transient ischemic attacks. Cochrane Database of Syst Rev. 2005;(3):CD001927.