미국 FDA, 프라닥사® 안전성 재확인하는 견해 NEJM에 발표
독일 인겔하임, 2013년 4월 8일– 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM) 2013년 3월 온라인 판에 따르면 지난 2012년 11월에 안전성 감시 평가(Mini-Sentinel assessment)결과, 미국 식품의약품안전청(FDA)은 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 프라닥사®(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)에 대한 권장사항에 변동이 없음을 밝혔다.
미국 FDA는 프라닥사® 사용과 관련된 출혈 발생률이 와파린 보다 높지 않다며, 이는 18,000명의 심방세동 환자를 대상으로 진행된 대규모 임상인 RE-LY® 연구를 통해 입증된 결과와 동일하다고 밝혔다.
안전성 감시 평가에서는 항응고제인 프라닥사®와 와파린을 사용할 경우 나타날 수 있는 출혈 위험에 대한 새로운 정보들이 평가되었다. 미국 FDA는 와파린 신규 복용자 대비 프라닥사® 신규 복용자의 위장관출혈 발생률과 두개내 출혈 발생률을 조사했으며, 이번 분석 결과는 보험청구 자료와 FDA 에서 진행한 안전성 감시 평가 자료인 Mini-Sentinel pilot을 토대로 진행되었다.
미국 FDA는 “안전성 감시 평가 자료인 Mini-Sentinel에 포함된 환자군의 경우, 프라닥사®를 신규 복용한 환자들보다 와파린을 신규 복용한 환자들의 두개내 출혈과 위장관 출혈의 복합 발생률 (100,000일 당 두개내 출혈 및 위장관 출혈 위험의 발생건수)이 1.8~2.6배까지 더 높게 발생하는 것으로 나타났다.”며, “치료 지침에 따른 프라닥사®의 사용은 중요한 치료상 이점을 제공한다고 밝혔다.
베링거인겔하임의 의학부 부사장 클라우스 두기(Klaus Dugi)교수는 "뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 게재된 이번 미국 FDA의 견해는 프라닥사® 안전성에 중요한 의미를 부여한다. 이번 결과는 핵심 임상인 RE-LY® 연구 결과를 재확인 시킴과 동시에 치료지침에 따른 올바른 프라닥사® 의 사용이 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어서 중요한 치료상의 이점을 제공한다는 사실 역시 재확인 하고 있어 상당히 고무적이다.”라고 강조했다.
프라닥사®는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 60년만에 최초로 전세계적으로 출시한 신규 경구용 항응고제로써 신규 경구용 항응고제 가운데 유일하게 와파린 대비 허혈성 뇌졸중 및 출혈성 뇌졸중을 모두 유의하게 감소시키는 효과를 입증했다. 특히, 프라닥사 150mg 1일 2회 요법은 전체 뇌졸중의 92%를 차지하는 허혈성 뇌졸중을 유의하게 감소시켰다. 아울러, 현재 프라닥사®는 심방세동 환자 대상 대규모 임상인 RE-LY와 RELY-ABLE 결과를 통해, 프라닥사는 4.3년의 임상연구 데이터를 축적하며, 가장 포괄적이며 장기적인 연구 데이터를 확보했으며, 실제 임상에 있어서도 80여개국 이상에서 130만 환자년수를 기록하며 가장 풍부한 실제 임상 경험을 기록했다.
###
편집자 주
다비가트란 에텍실레이트에 관하여
다 비가트란 에텍실레이트는 직접 트롬빈 억제제(Direct Thrombin Inhibitors, DTI)로, 새로운 세대의 경구용 항응고제의 선두에 있으며, 급성 및 만성 혈전색전 질환의 예방과 치료에 있어 의학적 필요성을 충족시키고자 하는 목표를 가진다.
트롬빈은 혈전 생성 과정의 핵심 효소인데, 직접 트롬빈 억제제(유리형 및 혈전결합형 모두)가 트롬빈의 활성을 특이적으로 차단함으로써 강력한 항혈전 효과를 나타낸다. 다비가트란 에텍실레이트는 여러 가지 혈액응고 인자들을 통해 다양하게 작용하는 비타민 K 길항제와는 대조적으로, 약물간 상호작용 가능성이 낮고, 약물과 음식간 상호작용이 없어 정기적인 혈액응고 모니터링이나 용량 조절이 필요하지 않으면서도, 효과적이고 예측가능하며 일관성 있는 항응고 효과를 나타낸다.
프라닥사®는 모든 허가 적응증에 대해, 그리고 전 세계 80여개국 이상에서 130만명 환자-년(patient-year)에 해당하는 임상 경험이 축적되어, 다른 어떠한 새로운 경구용 항응고제보다 그 임상 경험이 많다. ''환자-년''이란 1명의 환자가 1년의 전체 일수(365일)동안 치료를 받는 것에 해당한다. 임상 경험을 ''환자-년''으로 표현하는 것은, 각각의 치료 시간과 무관하게 단순히 치료를 받은 환자의 수로만 표현하는 것보다 경험을 더욱 현실적으로 평가하는 것이라 볼 수 있다.
RE-LY® 연구
RE-LY® (Randomized Evaluation of Long term anticoagulant therapY) 연구는 전세계 44개국, 900개 이상의 시험기관에서 18,113 명의 환자가 등록된 글로벌, 3상 무작위 배정 임상연구다. 이PROBE (전향적, 무작위배정, 맹검 평가변수로 평가된 오프라벨) 시험은 각각 맹검 방식으로 투여된 경구용 직접 트롬빈 억제제인 다비가트란의 두 가지 고정용량(110mg과 150mg 1일 2회 투여)과 오픈라벨로 진행된 와파린(INR 2.0-3.0, median TTR 67%)을 비교하기 위해 설계되었다. 이 연구의 피험자들은 최소 1년 이상, 2년(중앙값)간 추적 조사되었다.
이 연구의 1차 결과변수는 뇌졸중(출혈성 포함)과 전신색전증의 발생률이었다. 2차 결과변수는 모든 원인에 의한 사망, 뇌졸중(출혈성 포함), 전신색전증, 폐색전증, 급성 심근경색, 및 혈관 사망(출혈로 인한 사망 포함)의 발생률이었다.
임상시험에서 다비가트란 에텍실레이트는 잘 조절된 와파린과 비교하여, 다음과 같은 결과를 보였다.
• 다비가트란 에텍실레이트 150mg 1일 2회 투여: 허혈성 뇌졸중을 포함한 뇌졸중 및 전신 색전증 위험도의 유의한 감소
• 다비가트란 에텍실레이트 110mg 1일 2회 투여: 뇌졸중/전신 색전증 발생률이 와파린의 경우와 유사
• 대출혈 사건 발생률: 다비가트란 에텍실레이트 150 mg 1일 2회 투여의 경우 와파린의 경우와 유사, 다비가트란 에텍실레이트 110mg 의 경우 유의하게 낮음.
• 생명을 위협하는 두개내 출혈 발생률: 다비가트란 에텍실레이트 두 용량 모두에서 유의하게 낮음
• 다비가트란 에텍실레이트 150 mg 1일 2회로 혈관성 사망률의 유의한 감소
심방세동에서의 뇌졸중 예방
심 방세동은 가장 흔한 지속적 심장리듬 질환으로, 40세 이상 성인에서 4명 중 1명 꼴로 이 질환이 발생한다. 심방세동 환자의 경우 혈액응고가 발생할 가능성이 높으며, 이로 인해 뇌졸중 위험도가 5배나 증가된다. 전 세계적으로 최대 3백만 명에게서 매년 심방세동과 관련된 뇌졸중이 발생한다. 심방세동으로 인한 뇌졸중은 중증인 경향이 있으며, 사망(20%) 및 장애(60%)의 가능성이 증가한다.
허혈성 뇌졸중은 심방세동 관련 뇌졸중의 가장 흔한 종류로 심방세동 환자가 경험하는 뇌졸중의 92%를 차지하며 중증 장애를 초래하는 경우가 매우 빈번하다. 적절한 항응고 요법은 많은 심방세동 관련 뇌졸중을 예방하고, 전체적인 환자 예후 개선에도 도움이 될 수 있다. 프라닥사®는 유일한 새로운 경구용 항응고제로, 와파린과 비교한 중추적 임상시험에서 150 mg을 1일 2회 투여로 허혈성 뇌졸중 및 출혈성 뇌졸중 모두 통계적으로 유의하며, 임상적으로 의미 있게 감소하는 결과를 보였다. 또한, 프라닥사® 사용은, 항응고 요법의 가장 심각한 합병증 중 하나인 치명적 및 비치명적 두개내 출혈 비율은 모두 2배 이상의 낮은 발생률과 연관되었다.
전 세계적으로 심방세동은 매년 미국에서만 66억 5천만달러, 유럽에서는 62억 유로에 달하는 높은 공공의료비용을 발생시키는 심각한 문제이다. 심방세동 관련 뇌졸중은 더 중증인 경향이 있어, 더 높은 금액의 환자의 연간 직접 의료비 지출이 초래된다. 심방세동 관련 뇌졸중으로 인한 총 사회적 부담은 유럽연합에서만 연간 135억 유로에 달하고 있다.
베링거인겔하임
독 일 인겔하임에 본사를 둔 베링거인겔하임은 세계 20대 제약회사 중 하나로, 44,000여명의 직원이 전세계 145개의 지사에 근무하고 있다. 1885년 설립 이래, 독립적인 가족 운영체제를 유지하고 있는 베링거인겔하임은 인체와 동물의약품 분야에서 최상의 치료가치를 전달하는 우수한 제품을 연구, 개발, 생산 및 마케팅하고 있다.
사회적 책임은 베링거인겔하임의 기업문화에 있어 가장 중요한 사명이다. 사회공헌 프로젝트를 실천하고, 직원과 그 가족을 생각하며, 모든 직원들에게 동등한 기회를 제공하는 것은 베링거인겔하임 글로벌 사업운영의 초석이다. 또한 베링거인겔하임은 모든 활동에 환경보호, 지속가능성 그리고 상호협력과 존중을 근간으로 두고 있다.
베링거인겔하임은 지난 2011년에 132억 유로 매출을 달성했으며, 이 중 가장 큰 사업군인 전문의약품 매출액의 23.5%를 연구개발에 투자하고 있다. www.boehringer-ingelheim.com
참조
본 보도자료는 독일의 베링거인겔하임 본사에서 작성한 것이다. 허가적응증을 포함한 특정 의학정보에 대해서는 국가별로 차이가 있을 수 있음에 주의하고 본 문서에서 제공된 정보를 참조하는 경우 이를 고려해야 한다. 본 보도자료는 미국, 영국 또는 캐나다 이외 지역 배포용으로 작성된 것이다.
보도자료 문의: