혈전용해제 액티라제^®, 급성 허혈성 뇌졸중 한국 환자 대상 임상에서 4.5시간 이내 투약 시 효과 및 안전성 재차 확인

2014년 11월 18일 – 한국베링거인겔하임(대표: 더크 밴 니커크)은 혈전용해제 액티라제^® (성분명: 알테플라제, rt-PA)가 국내 급성 허혈성 뇌졸중 환자들을 대상으로 최초 증상 발현 후 4.5 시간 이내 사용 시, 그 유효성과 안전성이 국내 환자 데이터 분석 연구결과를 통해 확인됐다고 밝혔다. 4.5시간까지의 효과와 안전성을 입증한 ECASS 3등 연구 대부분이 서양 환자를 대상으로 하였고[1], 한국인을 대상으로 한 체계적인 임상데이터는 지금까지 발표되지 않았었다.

액티라제^®는 혈관 폐쇄의 원인인 혈전을 용해하는데 사용되는 치료제로 국제치료지침에서 사용을 권고하고 있는 유일한 혈전 용해제이다. [2],[3] 이번 연구로 급성 허혈성 뇌졸중 증상 발현 후 기존의 3시간 이내에서 1.5시간 늘어난 4.5시간 이내의 투약이 한국인을 대상으로도 유효성과 안전성이 확인되었다1.

이번 연구는 총 12개 종합병원에서 급성 허혈성 뇌졸중 진단을 받고, 최초 증상 발현 후 3시간 이내, 또는 3시간에서 4.5시간 사이에 액티라제^®를 투여받은 환자 총 723명의 데이터를 분석한 결과이다.

제1저자로는 서울의료원 박태환 과장, 연구 책임자는 인제의대 일산백병원 홍근식 교수로 Journal of Stroke and Cerebrovascular Disease에 지난 8월 발표되었다1.

총 723명의 환자 가운데 616명 (85.2%)은 발병 후 3시간 이내 액티라제^®를 투여 받았고, 107명 (14.8%)의 환자들은 3시간에서 4.5시간 사이에 투여 받았다. 액티라제^®의 효과를 평가하기 위해 뇌졸중 장애 측정척도인3개월 mRS(modified Ranking Scale) score 를 평가한 결과excellent outcome (mRS 0-1)과 good outcome (mRS 0-2)의 비율이, 3시간 이내에 투여 받은 환자 군에서는 각각 42.9%, 55.7%, 3~4.5시간 내 투여 받은 환자 군은 각각 39.3%, 48.6%였다. 안전성 척도인 ECASS 3 기준 증후성 두개내출혈 (SICH, Symptomatic Intracranial Hemorrhage)의 발병률은 3시간 이내 투여 받은 환자 군에서 3.1%, 3~4.5시간 투여 받은 환자 군에서 4.7%로 나타났다. 액티라제^® 3시간이내 투여 군에서 3~4.5시간 투여 군보다 혈전용해술의 효과와 안전성이 더 좋았지만 여러 요인을 보정하였을 때 두 환자군 사이의 유의한 차이는 없었으며, 3~4.5시간군이 더 늦게 치료한 것을 고려하면 3~4.5시간대의 액티라제^® 투여는 서양인을 주 대상으로 한 임상시험에서 나타난 것과 마찬가지로 한국 환자의 임상진료 상황에서도 안전하고 효과가 있다는 결론이다1.

이번 연구의 책임자인 인제의대 일산백병원 홍근식 교수(대한뇌졸중학회 홍보이사)는 “한국인을 대상으로 한 이번 연구를 통해 액티라제^®가 국내 환자들을 대상으로도 급성 허혈성 뇌졸중 발현 후 4.5시간까지 효과와 안전성이 있음을 확인하였다. 매년 전 세계적으로 1,500만명의 뇌졸중 환자가 발생하고, 600만명이 뇌졸중으로 사망하고 있으며, 우리나라에서는 5분에 한 명 뇌졸중이 발생하고 20분에 한 명 뇌졸중으로 사망하고 있다.” 며, “허혈성 뇌졸중 환자의 경우 약 40%는 남은 평생 일상생활에 있어 심각한 장애를 가지고 살아야 한다. 현재 급성 허혈성 뇌졸중에서 뇌 손상을 줄여 환자의 예후를 개선시킬 수 있는 것으로 입증된 유일한 치료는 혈전용해술이다.

따라서 급성 허혈성 뇌졸중 증상 발병 후에는 최대한 빠른 시간 안에 병원에서 혈전용해술 치료를 받는 것이 무엇보다도 중요하다”고 말했다.

*본 연구는 연구자 주도 임상연구였으며, 한국베링거인겔하임이 지원한 연구는 아니었음

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[액티라제^®]

뇌졸중은 뇌의 특정 부위, 때로는 뇌 전체에 치명적인 영향을 줄 수 있는 신경과 응급질환이다. 뇌졸중은 혈관이 혈전으로 막혀서 발병(허혈성 뇌졸중)하거나, 혈관이 파열되어 발병(출혈성 뇌졸중)할 수 있다. 액티라제^® (성분명: 알테플라제)는 재조합 조직형 플라스미노겐 활성인자(rt-PA)로서, 자연적으로 생성되는 작은 혈전을 제거하는 생물학적 기능을 가진다. 액티라제^®는 국내를 포함하여, 현재 15개 EU 국가에서 허혈성 뇌졸중 증상 최초 발현 후 4.5시간 이내에 사용을 허가 받았으며, 전세계 치료지침이 적극적인 사용을 권고하는 유일한 약물이다. 액티라제^®는 1987년 전세계 주요 국가에서 급성 심근경증 치료용으로 최초 승인되었으며, 이후 (급성) 폐색전증 및 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 승인되었다. (승인내용은 지역에 따라 다를 수 있다.)

액티라제^®는 전세계 85 개국에서 승인 받았으며, 미국은 1996년부터, 캐나다는 1999년부터 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 광범위하게 사용되고 있다.

[한국베링거인겔하임]

한국베링거인겔하임은 베링거인겔하임의 한국법인으로, 1976년 설립되어 현재 250여 명의 직원이 근무하며 전문의약품, 일반의약품, 동물의약품 분야에 혁신적인 의약품을 공급하고 있다. 주력 제품으로는 고혈압 치료제 미카르디스^®, 트윈스타^®, COPD 치료제 스피리바^®, 변비 치료제 둘코락스^®, 진경제 부스코판^®등이 있다. 이와 함께 한국베링거인겔하임은 한국 의학계의 학술 발전에 기여하는 분쉬의학상 시상, 전통문화의 가치를 기리는 전통예술인상 지원, 지역사회에 대한 공헌을 통해 한국 사회에서 성실한 기업시민으로서의 역할을 해오고 있다. www.bikr.co.kr

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