혁신적 항응고제 프라닥사®, 전세계 200만 환자-년수 처방 경험 축적 및 아시아인 심방세동 환자에서 더 큰 항응고효과 나타내
독일 인겔하임, 2013년 9월 12일 – 베링거인겔하임은 혁신적 항응고제 프라닥사®(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)가 전세계 200만 환자-년수(patient-years)의 처방 경험을 기록1 했으며, 앞으로도 심혈관계 환자 치료와 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 대한 의학적인 근거를 한층 확고히 하기 위해 다양한 임상연구를 진행할 계획이라고 밝혔다.
이번에 프라닥사®가 200만 환자-년수의 처방 경험은 허가된 모든 적응증에 대한 것이며, 현재 뇌졸중 예방과 심혈관 중재술에 대한 과학적 지식을 넓히기 위해 12건의 프라닥사® 관련 임상 연구가 전세계적으로 진행되고 있다.
프라닥사®는 심방세동 환자를 대상으로 진행된 대규모 핵심 임상인RE-LY® 임상을 통해 신규 경구용 항응고제 최초로 와파린 대비 우월성을 입증했으며, 특히 아시아인 심방세동 환자들의 뇌졸중 예방에 있어서 와파린 대비 우월한 효능과 안전성을 보여주었다.
아시아인 심방세동 환자를 대상으로 하는 RE-LY® 연구의 하위 분석 결과에 따르면,프라닥사â 150 mg은 아시아인 심방세동 환자군에서 와파린 환자군 대비 뇌졸중 및 전신색전증 위험을 55% 감소시키는 것으로 나타났으며, 허혈성뇌졸중 및 출혈성뇌졸중 위험성을 각각 45%, 78% 감소시킨 것으로 나타나 비아시아인 대비 더 분명한 예방효과가 나타났다. 프라닥사는 아시아인에서 와파린 대비 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중 모두에서 우월성을 입증한 유일한 경구용 항응고제이다.
아울러, 프라닥사â(150mg / 110mg 모두)는 아시아인 심방세동 환자군에서 와파린 환자군 대비 주요출혈(major bleeding) 및 전체출혈(total bleeding), 두개내출혈의 위험을 유의하게 감소시켰으며, 심근경색 및 위장관 출혈의 위험을 감소시켜 안전성 면에서도 아시아인 환자에서 더욱 큰 의학적 혜택을 제공하는 것으로 나타났다.
아시아인 환자들은 비아시아인에 비해 와파린 요법으로 치료함에 있어 출혈성 뇌졸중 등 출혈 발생 위험이 높아 매우 주의해야 한다. 또한, 아시아인 심방세동 환자들은 비 아시아인환자보다 혈중 와파린 농도가 치료 범위 내에 존재하는 시간이 더 짧아(아시아인 평균 55%, 비아시아인 66%) 뇌졸중 발생 위험이 높아질 수 있다는 점이 문제점으로 지적되어 왔다.
아울러, 프라닥사®는 현재 아래의 분야에서 임상 연구를 진행하고 있다.*
l 고관절 및 슬관절 치환술을 받는 환자의 정맥 혈전색전증(VTE)의 예방2-5
l 심부정맥혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 급성 치료6,7
l 심부정맥혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 재발 예방8
베링거인겔하임 의학 부수석 부사장 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 “프라닥사®는 다양한 임상 결과와 광범위하게 축적된 실제 처방 경험을 통해 그 유효성과 안전성 프로파일을 계속해서 확고히해 왔으며, 이는 혁신적인 항응고제를 통해 심혈관계 질환으로 고통받는 환자들에게 더욱 큰 의학적 혜택을 제공하기 위함이었다.”며, “베링거인겔하임은 앞으로도 광범위한 임상 연구를 통해 프라닥사®의 임상적 잠재력을 확인할 계획”이라고 덧붙였다.
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현재 진행 중인 프라닥사® 임상 연구
현재 베링거인겔하임은 12건의 프라닥사® 임상 연구를 활발하게 진행하고 있다. 이 연구에는 신장 기능이 손상된 환자를 대상으로 한 프라닥사® 연구와 위장 증상 관리 전략을 조사하는 연구가 포함되어 있다.*
또한, 베링거인겔하임은 진행 중인 장기 연구 프로그램과 등록 임상 연구를 통해 실제 처방 현장에서 프라닥사® 사용에 대한 광범위한 연구 데이터를 확보하고 있다. 프라닥사® GLORIATM-AF 등록임상 프로그램은 실제 임상 현장에서 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 대한 경구용 항응고제 치료법의 장기적인 임상적 혜택을 확인하는 세계 최대 규모의 등록임상 연구 중 하나이다. 현재 GLORIATM-AF 등록 임상 프로그램은 전 세계 56,000명의 환자의 등록이 예정되어 있으며, 전세계 35개 국에서 환자를 모집하고 있다.*
프라닥사® 의 허가 현황
프라닥사®는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방, 고관절 또는 슬관절치환술을 받는 환자의 정맥 혈전색전증 일차 예방에서 전 세계 100여 개국에서 허가를 받았다. 1,14 한국에서는 고관절 또는 슬관절치환술을 받는 환자의 정맥 혈전색전증 일차 예방으로 허가를 받지 않았다. 200만 이상의 광범위한 환자-년수 경험으로 프라닥사®는 시판 중인 신규 경구용 항응고제 중에서 선두를 차지한다. 비판막성 심방세동 환자에게 사용되었을 때, 비치료환자군 대비 93,000건의 뇌졸중을 예방한것으로 추산된다.1 프라닥사® 는 임상 연구 프로그램과 현장 임상 실무에서의 경험을 모두 통틀어 가장 장기적이며, 광범위하게 연구된 신규 경구용 항응고제이다.1
프라닥사®는 2011년 2월 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방으로 한국 식품의약품안전처에서 허가를 획득한 바 있다.
편집자 주
프라닥사® (성분명: 다비가트란 에텍실레이트)
프라닥사®는 모든 허가 적응증에 대한 200만 이상의 환자-년수의 처방 경험을 확보했다.1
프라닥사®는 전 세계 100여 개국에서 허가를 받았다.9 프라닥사®가 허가 받은 적응증은 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방, 고관절 또는 슬관절치환술을 받는 환자의 정맥 혈전색전증 일차 예방이다.14 *
프라닥사®는 직접 트롬빈 억제제(Direct thrombin inhibitor (DTI)) 15로, 신규 경구용 항응고제의 선두에 있으며, 급성 및 만성 혈전색전 질환의 예방과 치료에 대한 의학적 필요성을 충족시키는 것을 목표로 한다.
트롬빈은 혈전 생성 과정의 핵심 효소인데, 직접 트롬빈 억제제(유리형 및 혈전결합형 모두)가 트롬빈의 활성을 특이적으로 차단함으로써 강력한 항혈전 효과를 나타낸다. 다비가트란 에텍실레이트는 다양한 혈액응고 인자들에 작용하는 비타민 K 길항제와는 대조적으로 약물간 상호작용 가능성이 낮고, 약물-음식 상호작용이 없어 정기적인 혈액응고 모니터링이나 용량 조절이 필요하지 않으면서도, 효과적이고 예측가능하며 일관성 있는 항응고 효과를 나타낸다.
베링거인겔하임
독일 인겔하임에 본사를 둔 베링거인겔하임은 세계 20대 제약회사 중 하나로, 46,000여명의 직원이 전세계 140개의 지사에 근무하고 있다. 1885년 설립 이래, 독립적인 가족 운영체제를 유지하고 있는 베링거인겔하임은 인체와 동물의약품 분야에서 최상의 치료가치를 전달하는 우수한 제품을 연구, 개발, 생산 및 마케팅하고 있다.
사회적 책임은 베링거인겔하임의 기업문화에 있어 가장 중요한 사명이다. 사회공헌 프로젝트를 실천하고, 직원과 그 가족을 생각하며, 모든 직원들에게 동등한 기회를 제공하는 것은 베링거인겔하임 글로벌 사업운영의 초석이다. 또한 베링거인겔하임은 모든 활동에 환경보호, 지속가능성 그리고 상호협력과 존중을 근간으로 두고 있다.
베링거인겔하임은 지난 2012년에 147억 유로 순 매출을 달성했으며, 전문의약품 사업 부문 순 매출액의 22.5%를 연구개발에 투자하고 있다.
보다 상세한 정보는 www.boehringer-ingelheim.com를 참조한다.
비고
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참고
1. Boehringer Ingelheim data on file
2. Eriksson BI. et al. Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip replacement: a ran domised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet. 2007;370:949–56.
3. Eriksson BI. et al. Oral dabigatran versus enoxaparin for thromboprophylaxis after primary total hip arthroplasty (RE-NOVATE II*). A ra ndomised, doubleblind, non-inferiority trial. Thromb Haemost. 2011;105(4):721-9.
4. Eriksson BI. et al. Oral dabigatran etexilate vs. subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total knee replacement: the RE-MODEL ra ndomized trial. J Thromb Haemost. 2007;5:2178–85.
5. Ginsberg JS. et al. Oral thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs North American enoxaparin regimen for prevention of venous thromboembolism after knee arthroplasty surgery. J Arthoplasty. 2009;24(1)1–9.
6. Schulman S. et al. Dabigatran versus warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52.
7. Schulman S. et al. A Ra ndomized Trial of Dabigatran Versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism (RE-COVER II). Oral presentation from Session 332: Antithrombotic Therapy 1. Presented on 12 December at the American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting 2011.
8. Schulman S. et al. Extended Use of Dabigatran, Warfarin or Placebo in Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709–18.
9. Connolly SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.
10. Connolly SJ. et al. Newly identified events in the RE-LY® trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-6.
11. Connolly S. J. et al. The Long Term Multi-Center Extension of Dabigatran Treatment in Patients with Atrial Fibrillation (RELY-ABLE) study. Circulation. 2013;128:237-243.
12. Oldgren J. et al. Dabigatran vs. placebo in patients with acute coronary syndromes on dual antiplatelet therapy: a ran domized, double-blind, phase II trial. Eur Heart J. 2011;32:2781-9.
13. van Ryn J. et al. Reversal of dabigatran clotting activity in the rat ex vivo by a specific an d selec tive antibody fragment antidote: are there non-specific effects on warfarin, rivaroxaban an d apixaban? Poster P4848 to be presented on 3 September 2013 at European Society of Cardiology Congress 2013 (31 August – 4 September, Amsterdam, The Netherlan ds)
14. Pradaxa Summary of Product Characteristics, 2013
15. Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005; 353:1028-40.