차세대 DPP-4 억제제, 트라젠타^® 노인 제2형 당뇨병 환자에서 유효성과 안전성을 보여준 3상 임상 결과 란셋(Lancet) 게재돼

독일 인겔하임, 미국 인디애나폴리스, 2013년 8월 26일  – 베링거인겔하임과 릴리는 제 2형 당뇨병 치료제인 트라젠타(성분명: 리나글립틴)가 위약대비 노인 당뇨병 환자에서 유의한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과를 보이는 것은 물론, 저혈당증을 포함한 전체적인 안전성과 내약성 프로파일에서도 위약과 대등하게 나타난 24주 임상 결과가 유명 의학 저널인 란셋(Lancet)에 게재됐다고 밝혔다.1

영국 버밍험 대학 병원의 안토니 바넷(Anthony H. Barnett, MD, FRCP) 교수는 "제2형 당뇨병 환자 가운데 약 15%가 노인층으로 알려져 있으나, 노인 당뇨병 환자들의 혈당 조절 약물에 대한 연구가 많이 이루어지지 않은 것이 사실이다. 때문에 노인 당뇨병 환자를 치료하는데 있어 임상적 혜택과 위험을 고려한 임상적 결정을 내리는데 있어 어려움이 많았다”며, “이번 트라젠타 임상 결과는 노인 당뇨병 환자들이 혈당 조절 목표에 적합한 맞춤형 치료를 진행하기 위한 임상적 결정을 내리는데 큰 도움을 줄 것”이라고 말했다.

이번 란셋에 게재된 연구 논문은 70세 이상의 제 2형 노인 당뇨병 환자 241명을 대상으로 메트포르민, 설포닐우레아, 기저 인슐린과 같은 기존 혈당 저하 약물에 추가적으로 트라젠타 5mg(n=162) 또는 위약 (n=79)을 투여한 24주 간의 이중맹검, 병행 그룹, 다국적 환자 대상 3상 임상 연구에 관한 결과이다.

이번 연구의 일차 종료점(primary endpoint)은 노인 당뇨병 환자들의 기저선(baseline)에서 24주 차까지 당화혈색소(HbA1c) 변화였다. 주요 연구 결과는 트라젠타 투여군에서 24주 후 기저선으로부터의 당화혈색소(HbA1c)의 변화의 평균 감소(위약군 대비 평균 변화)가 −0.64% (p<0.0001)였으며, 이는 위약 대비 우수한 혈당 강하 효과를 보여주는 수치이다. 이와 더불어 트라젠타 투여군의 기저선에서 공복 혈당 감소(위약군 대비 평균 변화)는 −1.15 mmol/L (p<0.0001)인 것으로 나타났다.

트라젠타 투여군과 위약 투여군에서 이상반응을 보고한 환자의 비율은 같았다(75.9%). 흔한 이상반응에는 저혈당증 (리나글립틴 투여군에서 22.8%, 위약 투여군에서 16.5%), 비인두염(리나글립틴 투여군에서 10.5%, 위약 투여군에서 8.9%), 설사(리나글립틴 투여군에서 5.6%, 위약 투여군에서 2.5%), 고혈당 (리나글립틴 투여군에서 5.6%, 위약 투여군에서 10.1%)이 포함됐다. 임상 연구 중단에 이르게 하는 약물 관련 이상 반응은 두 치료군에서 동일하게 나타났다 (각 그룹에서 1명). 

베링거인겔하임의 의학부 총괄 부사장 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 "본 연구는 흔히 사용되는 혈당 조절 약물로 치료를 하고 있음에도 불구하고, 혈당 조절이 충분치 않은 제 2형 노인 당뇨병 환자의 효과적인 혈당 강하 치료에 대한 매우 중요한 임상적 근거를 제공한다.”며, “이번 트라젠타 연구 결과를 통해 여러 다른 치료 요법에 제약을 보이는 많은 제 2형 노인 당뇨병 환자들에게 트라젠타가 임상적으로 의미있는 유효성과 안전성 프로파일을 확보하고 있음을 뒷받침하는 확실한 근거가 될 것”이라고 말했다.

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본 임상 연구에 대하여
본 연구는 5개 국(호주, 캐나다, 덴마크, 네덜란드, 스웨덴)의 33개 연구 센터에서 진행되었으며, 당화혈색소(HbA1c)가 7.0% 이상이며, 메트포르민과/또는 설포닐우레아와/또는 기저 인슐린을 투여받고 있는 70세 이상의 제2형 당뇨병 환자 총 241명이 24주간 2:1의 비율로 리나글립틴 1일 1회 경구 투여군과 위약 투여군으로 무작위 배정됐다.
 
트라젠타(성분명: 리나글립틴)에 대하여
트 라젠타(5mg, 1일 1회)은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이요법 및 운동요법과 함께 사용되는 1일 1회 투여 정제로, 유럽에서 트라젠타^®(리나글립틴), 미국에서는 Tradjenta^®(리나글립틴 정)로 시판되고 있다. 트라젠타는 제1형 당뇨병 환자에게 사용하거나 당뇨병성 케톤산증(혈중 또는 뇨중 케톤의 상승) 치료를 위해 사용해서는 안 된다. 3,4
한국 식품의약품안전처의 허가 사항에 따르면, 트라젠타^®는 단독요법, 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없고 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과의 병용요법, 인슐린 요법 (인슐린 단독 또는 인슐린과 메트포르민 병용)으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 인슐린과 병용요법, 메트포르민 또는 설포닐우레아 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용요법, 설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 모두에 투여가 가능하다.

당뇨병
전 세계적으로 3억 7,100만 명이 1형 또는 2형 당뇨 환자인 것으로 추산되며,5 이는 65세 이상 인구의 약 25%이다.2 제2형 당뇨병은 당뇨병 중에서 가장 흔한 유형으로, 모든 해당 질환의 약 90-95%가 해당된다.6 만성 질환인 당뇨병은 인슐린 호르몬을 적절하게 생산하지 못하거나 사용하지 못해서 나타난다.7