베링거인겔하임의 차세대 EGFR 활성변이 양성 비소세포폐암 표적 항암제,‘지오트립^® 정’ 한국식품의약품안전처 허가 획득

2014년 2월 4일 – 한국베링거인겔하임㈜(대표이사: 더크 밴 니커크)은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 활성변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에 대해 1일 1회 40 mg 요법으로 사용하는 표적항암제 지오트립^®정(성분명: 아파티닙)이 지난 1월 29일 한국 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.

지오트립^®정 은 EGFR 활성변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 암세포의 성장, 전이 및 대사에 중요한 역할을 하는 ErbB Family라 불리는 4가지 ErbB 변이군(EGFR=ErbB1, HER2=ErbB2, ErbB3, ErbB4)을 모두 폭넓게 표적하여 차단하는 2세대 표적항암제 가운데 최초로 허가를 획득하게 되었다.

아울러, 지오트립^®정은 기존 표적치료제와 달리 수용체와의 친화도(affinity)가 매우 높아 수용체에서 쉽게 떨어지지 않고 지속적으로 작용하여 암 세포의 신호전달을 비가역적으로 억제함으로써 장기간 질환의 진행을 억제하고, 내성 발현의 위험을 줄여 치료 반응률을 높였다는 특징을 가지고 있다.

한국베링거인겔하임㈜ 더크 밴 니커크 대표이사는 “베링거인겔하임의 첫 번째 항암제인 지오트립^®정이 국내 식약처로부터 허가를 획득함에 따라 비소세포폐암으로 고통 받는 환자들에게 한 단계 진화된 차세대 표적항암제를 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다.”며, “베링거인겔하임은 지오트립^®정을 필두로 계속해서 항암제 연구 개발에 매진하여 암 치료 영역에 있어 아직 충족되지 않은 의학적 필요에 대한 혁신적인 해답을 제공하도록 노력할 것”이라고 말했다.

이번 지오트립^®정의 식약처 허가는 현재 EGFR 활성변이가 확인 된 비소세포폐암 환자 치료에 가장 일반적으로 사용되는 화학요법인 페메트렉시드(pemetrexed)와 시스플라틴(cisplatin) 병용치료와 그 효과를 비교한 대규모 3상 임상인 LUX-Lung3 및 다양한 3상/ 2상 연구 결과를 기반으로 했다.

LUX-Lung3 연구 결과, 지오트립^®정은 현행 표준 치료법 대비 무진행생존기간(PFS)을 약 4개월 가량 개선한 것으로 나타났다. 지오트립^®정 치료군은 약 1년(11.1개월)동안 종양이 성장하지 않고 생존한 반면, 대조군인 화학요법 치료군은 무진행생존기간(PFS)이 6.9개월에 그쳤다.

아울러, 가장 일반적인 ErbB 변이군에 속하는 두 가지 EGFR 활성변이(del19 와 L858R) 환자를 대상으로 진행한 LUX-Lung3하위분석 결과, 지오트립^®정 치료군의 무진행생존기간(PFS)은 13.6개월로 나타났으며, 대조군인 화학요법 치료군은 6.9개월에 불과했다.

또한, 지오트립^®정 은 LUX-Lung3와 LUX-Lung6 두 건의 3상 임상을 통해 질병을 장기간 조절하고, 폐암 증상 개선을 통해 환자 삶의 질을 향상시켰다. 연구 분석 중 치료를 받는 환자 삶의 질과 직결되는 호흡곤란, 기침 및 흉통과 같은 폐암 관련 증상을 유의하게 개선하는 효과를 확인했다.[1]

지오트립^®정 은 베링거인겔하임이 개발하고 있는 항암제 신약 중 처음으로 국내 식약처 허가를 받았으며, 지난해인 2012년 7월과 10월에는 미국과 유럽에서 각각 허가 받은 바 있다.

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편집자 주

지오트립^®정 에 대하여 (성분명: 아파티닙)

아파티닙은 EU, 대만, 호주, 캐나다 칠레와 멕시코 등 에서 상피성장인자수용체 (EGFR) 활성변이를 보이는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료를 위하여 제품명 지오트립^®정 으로 승인되었다. 미국에서 아파티닙은 FDA 허가심사에서 상피성장인자수용체 (EGFR)의 엑손 19(del 19) 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 발견된 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 우선 치료제로서 상표명 질로트립TM로 승인되었다.[2]

지오트립^®정은 대부분의 전이성 암과 사망률이 높은 암의 성장 및 전이에 있어 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있는 EGFR(ErbB1)은 물론, ErbB-family에 속하는 관련 수용체까지도 비가역적으로 억제하는 비가역적 ErbB-family 차단제이다. 아파티닙이 비가역적이라는 특징을 가지고 있기 때문에, 다른 화합물과는 달리 지속적이고, 선별적이며 완전한 ErbB Family 억제를 제공하는 것으로 나타났으며, 이는 분명한 치료 혜택으로 이어진다.[3],[4]

아울러, 지오트립^®정 은 비소세포폐암(NSCLC)과 두경부암에 대한 제 3상 임상 프로그램도 진행하고 있다.

종양학 분야에서의 베링거인겔하임

베 링거인겔하임은 호흡기계 및 심혈관계 약물, 대사성 질환, 신경학, 바이러스학 및 면역학 분야에서의 학술적 전문성 및 우수성을 기반으로 혁신적인 항암제를 개발하기 위한 중요한 연구 프로그램을 시작하였다. 국제적인 학술 단체 및 세계적으로 저명한 여러 암 센터와 함께 긴밀히 협력하여 새로운 항암제를 발견하고 개발하는 데 주력하고 있는 베링거인겔하임은 다양한 고형암 및 혈액종양을 포함하여 의학적 요구가 있는 분야에서 향상된 과학기술을 활용해 여러 표적화된 치료제를 개발하기 위해 노력하고 있다.

현재 연구의 초점은 혈관생성억제, 신호전달억제, 세포-주기 키나제 억제의 3가지 영역과 관련된 화합물에 맞춰져 있다. EU, 대만과 멕시코에서 아파티닙은 제품명 지오트립^®으로 승인되었고, 미국에서는 뚜렷한 유형의 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 사용하기 위하여 상표명 질로트립^TM으 로 승인되었다. 아파티닙은 아시아와 다른 국가의 보건 당국으로부터 규제 검토를 받고 있다. 닌테다닙(Nintedanib)[1]은 신생 혈관생성억제제로서, 현재 NSCLC 및 난소암 환자를 대상으로 제3상 임상 개발 단계에 있다. 세포-주기 키나제 억제 분야에서는 볼라설팁 (volasertib)^*이 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 제3상 임상 개발 단계에 있다.

베링거인겔하임의 항암제 파이프라인은 서서히 발전하고 있으며, 이는 이 분야에 대한 베링거인겔하임의 지속적인 헌신을 보여주는 것이다. 

베링거인겔하임

독 일 인겔하임에 본사를 둔 베링거인겔하임은 세계 20대 제약회사 중 하나로, 46,000여명의 직원이 전세계 140개의 지사에 근무하고 있다. 1885년 설립 이래, 독립적인 가족 운영체제를 유지하고 있는 베링거인겔하임은 인체와 동물의약품 분야에서 최상의 치료가치를 전달하는 우수한 제품을 연구, 개발, 생산 및 마케팅하고 있다.

사 회적 책임은 베링거인겔하임의 기업문화에 있어 가장 중요한 사명이다. 사회공헌 프로젝트를 실천하고, 직원과 그 가족을 생각하며, 모든 직원들에게 동등한 기회를 제공하는 것은 베링거인겔하임 글로벌 사업운영의 초석이다. 또한 베링거인겔하임은 모든 활동에 환경보호, 지속가능성 그리고 상호협력과 존중을 근간으로 두고 있다.

베 링거인겔하임은 지난 2012년에 147억 유로 매출을 달성했으며, 이 중 가장 큰 사업군인 전문의약품 매출액의 22.5%를 전문의약품 연구개발에 투자하고 있다. 보다 자세한 내용은www.boehringer-ingelheim.com과www.newshome.com을 통해서도 확인할 수 있다.