베링거인겔하임 스피리바 레스피맷^® (성분명: 티오트로피움*) 3상 임상 결과, 나이, 흡연 여부, 알레르기 정도, 기관지확장제 반응에 상관없이
천식 환자에게 효과 있어

펜실베니아주 필라델피아, 2013년 6월 5일 – 베링거인겔하임은 2013년 미국 흉부학회(American Thoracic Society)에서 ICS/LABA 등으로 치료를 받고 있으나 증상이 계속되는 천식 환자들을 대상으로 스피리바* 레스피맷^® Soft MistTM (성분명: 티오트로피움)를 1일 1회 투여했을때, 환자의 나이, 알레르기 정도, 흡연 여부와 기관지 확장제에 대한 반응에 상관없이 최초의 천식악화나 최초로 중증 악화가 나타날 때까지의 시점을 연장시켰다고 밝혔다.1

이번 학회에서 발표된 내용은 천식 치료에 있어서 스피리바의 효과와 안전성을 평가하기 위해 PromoTinA-asthma TM 임상의 하위그룹 분석 결과로 2013 미국 흉부학회에서 처음 발표되었다..1

아울러, 이번 학회에서는 3상 임상인 PrimoTinA-asthmaTM의 환자 집단2의 기준치 특성에 대한 세부 분석 결과도 보고되었는데, COPD가 아닌 천식환자들은 PrimoTinA-asthmaTM 임상에 참여한 환자군의 발병 연령, 증상 기간, 흡연 여부, 알레르기 여부와 기관지확장제에 대한 반응을 통해 구분되었다. 2

네덜란드 그로닝언의 대학 병원(University Medical Centre)의 휴입 커스천스(Huib A M Kerstjens) 교수는 “이번에 발표된 PrimoTinA-asthmaTM 임상 결과는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)와 지속성 베타2-항진제(LABA)를 투여하고 있음에도 불구하고 천식 증상이 관리되지 않고, 천식이 악화된 광범위한 환자군에서 스피리바 레스피맷^®이 일관되게 효과가 있음을 보여준다. 아울러, 스피리바 레스피맷^®을 추가 투여함으로써, 최초의 천식악화와 최초 중증 악화까지의 시점이 연장되는 효능이 특정 환자의 하위그룹에만 국한되지는 않고 넓은 환자군에서 동일하게 나타났다”고 강조했다.

아울러, 휴입 커스천스 교수는 “예를 들어 나이든 환자와 젊은 환자, 알레르기성 환자와 비알레르기성 환자, 회복이 가능한 환자 와 그렇지 않은 환자, 흡연 경험이 있는 환자와 흡연 경험이 없는 환자를 각각 비교했을 때 천식 증상이 개선된 정도가 역시 비슷하게 나타났다.”고 덧붙였다.

현행 치료제 사용에도 불구하고, 약 40%의 천식 환자에서 천식 증상이 지속되며, 심할 경우 생명까지 위협하는 천식악화(발작)을 경험하는 것으로 알려져 있다. 이번 3상 임상인 PrimoTinA-asthmaTM에는 최소 ICS/LABA 를 포함한 천식 치료를 받고 있으나, 증상이 계속되는 되는 환자군으로 구성되었다.

PrimoTinA-asthmaTM 연구는 천식 병력 5년 이상인 18세에서 75세 사이의 천식 환자, 40세 이전에 진단을 받은 환자; 그리고 평생 흡연해 본 적이 없는 환자, 또는 10년 동안 하루 한갑보다는 적게 흡연하고 연구에 참여하기 1년 이상 전부터 금연한 환자군을 대상으로 한 동일한 디자인의 두가지 이중 맹검, 평행군 임상이다.1

총 912명의 환자가 48주 동안 스피리바 레스피맷^® 5 g (n=456) 투여군 또는 위약 (n=456) 투여군에 무작위 배정되었다. 이번 임상에 참여한 천식 환자들은 ICS/LABA치료와 함께, 항히스타민제, 항알레르기제, 비강 스테로이드 및 오말리주맙(omalizumab) 등 기존에 투여 받고 있던 약물을 계속 투여하도록 허용되었다.1,2

PrimoTinA-asthmaTM 환자군의 천식 진단은 현행 천식 치료 지침(Global Initiative for Asthma guidelines)의 기준에 따라 진행되었다. COPD 또는 다른 폐질환 진단을 받은 환자는 본 임상 시험에서 제외되었다.2

전체 임상 대상 환자군에서 스피리바 레스피맷^®를 추가 투여했을 때 최초의 중증 악화 발생까지의 시간이 연장되었다(위험 감소 21%; 위험 비율 0.79; p=0.03). 위약 투여군과 비교했을 때 스피리바 투여군에서 천식 악화가 처음 나타날 때까지의 시간이 늘어난 것으로 나타났다(위험 감소 31%; 위험 비율 0.69; p<0.001).1 천식의 중증 악화는 천식의 악화로 인해 전신 코르티코스테로이드를 시작하거나 또는 투여를 2배로 늘려야하는 경우로 정의되었다.1

PrimoTinA-asthmaTM 임상은 전세계의 4,000명 이상의 환자들을 대상으로 한 대규모 핵심 연구인 UniTinA-asthma^® 임상의 일환으로 진행됐다.

베링거인겔하임 의학부 선임 부수석 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 “UniTinA-asthma^® 임상 프로그램은 티오트로피움이 현행 치료제 사용에도 불구하고 천식 증상이 지속되는 상당수의 천식환자들의 의학적 필요를 해결하기 위한 새로운 치료 옵션을 연구하기 위해 진행되었다.”며, “이 프로그램을 통해 천식의 중증도가 경증에서 심한 증증인 환자 모두에게 스피리바(티오트로피움) 레스피맷^®이 효과적임을 보여줄 것을 기대한다”라고 강조했다.

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편집자 주

UniTinA-Asthma^®
PrimoTinA-asthma^® 임상은 UniTinA-asthma^®로 명명된 베링거인겔하임의 대규모 국제3 상 임상프로그램의 일부로, 천식환자에서 레스피맷^® Soft MistTM 흡입기(SMI)로 투여되는 티오트로피움의 유효성과 안전성을 확립하기 위해 설계되었다.

UniTinA-asthma^® 에는 천식의 중증도 전범위에 걸친 지속성 천식을 앓고 있는 성인, 청소년 및 소아(1세 이상)에서 기존의 치료에 티오트로피움 레스피맷^®을 추가하여 연구하는 여러 임상시험들이 포함된다.

현재 제 3상 프로그램은 11건의 시험으로 구성되며, 전 세계적으로 150개 이상의 시험기관에서 4,000명 이상의 환자들이 참여하고 있다. 이들 3상 임상시험 중 2건 자료가 유럽호흡기학회(ERS) 2012에서 처음으로 발표되었다.4,5

UniTinA-asthma^® 제 3상 임상시험 프로그램은 현재 시행되고 있는 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 환자들의 의학적 수요를 충족시키기 위해 진행되고 있다.

천식(asthma)
천식은 기도 염증과 기관지 수축으로 특징지어 지는 만성 질병으로, 호기와 흡기시 기류가제한되며 점액이 과다 생성된다. 6

천식 환자가 천식 유발인자(예: 감염, 꽃가루, 담배 연기)에 노출되는 경우, 기도에 염증이 생기고 부풀어 오르거나 수축될 수 있고, 점액이 과다 생성된다. 이런 반응은 기도를 더 좁히고 자극함으로 호흡을 어렵게 한다. 6

천식으로 고통 받는 이들은 반복적으로 천명(호흡시 쌕쌕거리는 소리), 호흡곤란, 흉부 압박감 및 기침 증상을 경험한다. 6

전 세계적으로 천식이 이환된 환자의 수 추정치는 1억명~3억명으로 다양하며 그 수는 2025에는 4억~4억5천명에 달할 것으로 예상되고 있다 7,8  사망률은 지역에 따라 상당한 차이가 있지만, 9매년 세계적으로 약 180,000건의 사망 사례가 천식에 기인한다고 알려져 있다. 8

천식은 치료와 관련된 경제적 비용이 만성 질환 중 가장 높은 질환 중 하나로예상되고 있다. 전 세계적으로 그 비용은 폐결핵과 HIV/AIDS의 관련 비용을 합친 것보다도 많다고 알려져 있다.10

천식은 유발인자를 피함으로써 중증도를 감소시킬 수 있다. 천식은 완치될 수는 없어도, 적절한 치료를 통해 충분히 조절될 수 있으며 환자는 좋은 삶의 질을 누릴 수 있다.14 그러나 상당 수의 환자들은 치료 옵션이 있음에도 불구하고 천식을 적절히 관리하지 못해 고통 받고 있다. 이럴 경우, 천식 관련 증상이 지속되거나 일상생활에 제한을 받게 되며, 심지어 응급 치료가 필요할 수도 있다. 3 해당 환장들은 새로운 치료 옵션을 통해 치료를 받을 수 있을 것이다.

티오트로피움(Tiotropium) (제품명: 스피리바^®)
티오트로피움 (Tiotropium) (Spiriva^®)은 지속성 흡입용 항콜린성 약물로, 1일 1회 투여로 COPD로 악화된 폐기능을 지속적으로 개선하는 효과를 입증한 최초의 흡입용 유지요법제이다. 티오트로피움은 가역적인 기관지 수축의 기전인 콜린성 작용을 차단하여 기관지를 확장시키고, 그 효과를 24시간 동안 유지하게 한다.

천식 관련 임상 개발 프로그램에서의 티오트로피움 개발은 베링거인겔하임과 화이자의 협력으로 이루어지고 있으며 모든 임상 개발 활동은 베링거인겔하임이 주관하고 있다. 베링거인겔하임과 화이자의 계약에 따르면 두 기업 모두의 상업적 활동이 가능하다.

레스피맷^® Soft Mist^™ 흡입기(SMI)
베링거인겔하임에서 개발된 레스피맷^® Soft Mist^™11,12 흡입기(SMI)는 추진제가 없는 독특한 기전의 차세대 흡입기로서 레스피맷^® Soft Mist^™ 흡입기로 분사된 Soft Mist^™ 는 흡입하기가 용이하며(강제 흡입이 필요하지 않음) 13, 기존에 출시된 다른 흡입기들에 비해 환자들의 선호도가 높다. 14-15

베링거인겔하임: 호흡기분야
호흡기 질환은 베링거인겔하임이 90년 이상 주력해 온 핵심 치료 영역으로, 많은 주요 인력들이 이 분야 연구에 매진하고 있다.

베링거인겔하임은 COPD 치료를 위해 1일 1회 용법 치료제인 스피리바^®를 개발하였으며, 이는 가장 많이 연구된 치료제이기도 하다. 또, 베링거인겔하임은 현재 폐암, 특발성 폐섬유증을 포함한 기타 호흡기 질환의 치료제를 개발하고 있다.

베링거인겔하임은 리더십과 열정으로 오늘날, 그리고 미래의 폐 질환 환자를 쇠약하게 만드는 질병에의 과학적인 접근을 통해 해결책을 제시하고자 한다.

베링거인겔하임
독일 인겔하임에 본사를 둔 베링거인겔하임은 세계 20대 제약회사 중 하나로, 46,000명이상의 직원이 전세계 140개의 지사에 근무하고 있다. 1885년 설립 이래, 독립적인 가족 운영체제를 유지하고 있는 베링거인겔하임은 인체와 동물의약품 분야에서 최상의 치료가치를 전달하는 우수한 제품을 연구, 개발, 생산 및 마케팅하고 있다.

사회적 책임은 베링거인겔하임의 기업문화에 있어 가장 중요한 사명이다. 사회공헌 프로젝트를 실천하고, 직원과 그 가족을 생각하며, 모든 직원들에게 동등한 기회를 제공하는 것은 베링거인겔하임 글로벌 사업운영의 초석이다. 또한 베링거인겔하임은 모든 활동에 환경보호, 지속가능성 그리고 상호협력과 존중을 근간으로 두고 있다.

베링거인겔하임은 지난 2012년에 147억 유로 매출을 달성했으며, 이 중 전문의약품 매출액의 22.5%를 연구개발에 투자하였다. www.boehringer-ingelheim.com

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