베링거인겔하임 스피리바 두 제형,핵심임상 TIOSPIRTM에서 COPD 주요 유지 요법으로서의 안전성•유효성 재확인

독 일 인겔하임, 2013년 9월 23일 – 베링거인겔하임은 2013년 유럽 호흡기 학회 (European Respiratory Society)에서 전세계적으로 최대규모로 진행된 COPD 임상 시험 중 하나인 TIOSPIR^™ 임상 결과를 발표했다. 임상 결과, 베링거인겔하임의 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 유지요법 치료제 스피리바 (성분명: 티오트로피움)의 두 제형 - 스피리바 레스피맷 2.5 μg (1일1회, 2 번 흡입)과 스피리바 핸디헬러^® 18 μg의 안전성 및 유효성 프로파일이 대등한 것으로 확인됐다. 1 

TIOSPIR^™ 은 스피리바 레스피맷 2.5 μg (1일1회, 2번 흡입), 또는 시험 용량인 레스피맷 1.25 μg (1일1회, 2번 흡입)  의 상대적 안전성 및 유효성 프로파일을 스피리바 핸디헬러 18 μg과 비교하기 위해 설계된 임상 시험으로, 실제 COPD 환자 집단을 세밀히 반영할 수 있는 광범위한 기준에 따라 대규모 COPD 환자 집단을 모집하고, 모든 원인에 의한 사망과 최초 COPD 악화까지 걸린 시간을 분석할 수 있도록 충분한 환자 집단의 크기와 기간으로 설계됐다. 1 임상 시험에는 스피리바 의 두 가지 전달 장치인, 레스피맷소프트 미스트^™흡입기와 건조 분말 흡입기 핸디헬러 가 사용되었으며, 전세계적으로 17,000명 이상의 COPD 환자가 포함됐다. 1

핸 디헬러 vs. 레스피맷 최초 COPD 악화까지 걸린 시간 대등해임상 시험에서 최초 COPD 악화까지 걸린 시간은 모든 스피리바 두 제형에서 대등한 것으로 나타났다. 특히, COPD 악화까지 걸린 시간의 중앙값은 두 제형 모두가 2년 이상으로 나타났는데, 각각 스피리바 핸디헬러 18 μg는 719일, 스피리바 레스피맷 2.5 μg (1일1회, 2번 흡입)은 756일 이었다.1

COPD 악화는 환자의 생존에 상당한 영향을 미치는 척도로 , , , , COPD 치료는 증상 악화의 빈도와 중증도를 감소시키는 것을 주요 목표로 한다. 임상 결과 스피리바 레스피맷과 핸디헬러가 최초 COPD 악화까지 걸린 시간, 및 악화 빈도와 입원에 연관된 COPD 악화 비율에 대하여 대등한 결과를 입증했다.

한편, TIOSPIR^™ 임상은 스피리바 기존 임상인 4년 간의 UPLIFT 2임상 및COPD 악화를 집중 연구한 대규모 POET-COPD 임상에서 나타난 스피리바의 확립된 유효성 프로파일을 재 확인했다.

• UPLIFT§ 임상에서, 스피리바 핸디헬러 18 μg은 대조약(위약) 대비 악화의 위험, 증상 관련 입원 및 호흡 부전 위험을 감소시키는 것으로 나타났다.2,

• 또한, POET-COPD**임상에서는 스피리바 핸디헬러18 μg가 입원을 발생시키는 COPD 악화의 위험을 활성 대조약인 LABA 계열 (지속-작용 베타2 작용제) 살메테롤 대비 28% 감소시키는 것으로 나타났다. 8

• 이와 별개의 또 다른 임상에서도, 스피리바 레스피맷 2.5 μg (1일1회, 2번 흡입)은 위약 대비 COPD 악화 위험을 유의하게(31%) 감소시키는 것으로 나타났다

핸디헬러 vs. 레스피맷, 생존율에 동등한 영향 미쳐 안전성 입증

스 피리바 레스피맷2.5 μg (1일1회, 2번 흡입)과 핸디헬러 18 μg은 모든 원인에 의한 사망을 평가 기준으로 했을 때, 생존에 동등한 영향을 미치는 것으로 밝혀졌다. 1 한편, 스피리바 핸디헬러 (18 μg)는 이미 UPLIFT § 임상 시험에서 COPD 환자들의 치료 중 사망의 위험을 대조약(위약) 대비 16% 감소시킨 것으로 나타난 바 있다. 2 

더불어 TIOSPIR^™ 임상 시험에서는 다음과 같은 중요한 결과들도 나타났다:

• 치료군들 간 이상반응 및 주요 심장혈관 이상반응의 발생률은 치료군들 간에서 대등했다.1

• 심장부정맥 병력이 있는 환자들에서 스피리바 레스피맷 2.5 μg(1일1회, 2번 흡입)과 스피리바 핸디헬러 18 μg은 모든 원인에 의한 사망을 평가 변수로 했을 때, 생존에 대등한 영향을 미치는 것으로 나타났다1

미 국 텍사스대학 보건 과학센터 폐호흡기/중환자의학과 안토니오 안주에토(Antonio Anzueto) 교수는 “TIOSPIR^™은 스피리바 핸디헬러나 레스피맷의 안전성과 유효성을 강화하는 견고한 데이터를 제공하는 핵심 임상 시험이다. 특히, 이번 임상 시험은 스피리바 두 제형 모두 심장병 병력이 있는 환자군을 포함한 광범위 COPD 환자 집단에서의 안전성을 입증했다. 따라서 의료전문가들은 보다 넓은 중증도의 COPD 환자들에서 스피리바 유지요법의 유효성을 확인 하고 처방이 가능할 것이다.”라고 평가했다.

한편, 3년간 진행된 TIOSPIR^™ 임상 시험 결과는 지난 9월 8일 저명한 의학저널인 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine)에 게재됐다. 

-- 끝 –

보도자료 문의:

한국베링거인겔하임 홍보부
정민정 차장
Phone: +82-2-709-0012
Fax: +82-2-797-8812
Email: minjung.jung@boehringer-ingelheim.com

조희연 대리
Phone: +82-2-707-0014
Fax: +82-2-797-8812
Email: heeyeon.cho@boehringer-ingelheim.com

TIOSPIR^™에 관하여1

TIOtropium Safety and Performance In Respimat(TIOSPIR^™)은 17,000명 이상의 환자를 대상으로 한 전세계적 핵심 임상시험으로, 현재까지 수행된 최대 규모의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 시험들 중 하나이다. 참가자들은 2010년 5월부터 2011년 4월까지 50개국 1,200개 이상의 시험기관에서 모집되어 치료에 무작위배정되었다. 시험에서는 스피리바 레스피맷 소프트 미스트^™ 호흡기 2.5 μg (1일1회, 2번 흡입)  또는 시험 용량인 레스피맷 1.25 μg (1일1회, 2번 흡입)  의 안전성 및 유효성을 스피리바 핸디헬러 18 μg과 비교했다. 3년의 시험기간 동안, TIOSPIR^™은 스피리바 레스피맷 5 μg 또는 2.5 μg이 COPD은 스피리바 핸디헬러 18 μg에서와 같이 잘 확립된 프로파일 및 대등한 악화 안전성 및 유효성 결과를 가지고 있음을 입증했다. 1,370명의 참가자가 포함된 TIOSPIR^™의 폐활량 측정 하위연구에서, 레스피맷 5μg은 FEV1에 대하여 핸디헬러 보다 열등하지 않은 것으로 나타났지만 시험 용량인 레스피맷 2.5 μg은 그렇지 않았다.

스 피리바는 두 호흡기 제형을 통해 흡입할 수 있는데, 흡입작동식, 단회 용량 건조 분말 흡입기인 핸디헬러, 또는 혁신 기술과 입증된 스피리바의 유효성을 결부시킨 무추진체 차세대 흡입기 스피리바 레스피맷 소프트 미스트 흡입기^™가 있다.

베 링거인겔하임독일 인겔하임에 본사를 둔 베링거인겔하임은 세계 20대 제약회사 중 하나로, 46,000여명의 직원이 전세계 140개의 지사에 근무하고 있다. 1885년 설립 이래, 가족 경영체제를 유지하고 있는 베링거인겔하임은 인체와 동물의약품 분야에서 최상의 치료가치를 보이는 우수한 제품의 연구, 개발, 생산 및 마케팅에 전념하고 있다. 베링거인겔하임은 지난 2012년에 147억 유로의 매출을 달성했으며, 이 중 가장 큰 사업군인 전문의약품 매출액의 22.5%를 연구개발에 재투자하고 있다. 호흡기 질환 치료는 베링거인겔하임이 90년 이상 주력해 온 핵심 치료 영역으로, 주요 인력들이 이 분야 연구에 매진하고 있다. 베링거인겔하임 호흡기 관련 웹사이트 www.NewsHome.com에서 COPD 및 천식과 기타 호흡기질병에 관한 정보를 한번에 명확하고 간결하며 용이하게 이해할 수 있다. 

더 많은 정보를 원하는 경우, www.boehringer-ingelheim.com을 방문하십시오.