베링거인겔하임-릴리의 차세대 DPP-4 억제제, 트라젠타®제 2형 당뇨병 환자 중 아시아인 대상으로 유효성 및 안전성 발표 

독일 인겔하임, 미국 인디애나폴리스, 2013년 6월 24일 – 베링거인겔하임과 릴리가 2013년 미국 당뇨병학회 (ADA: American Diabetes Association®)에서 제 2형 당뇨병 환자 중 아시아인을 대상으로 트라젠타® (성분명: 리나글립틴)의 유효성과 안전성을 평가한 2건의 무작위 배정 3상 임상 연구 분석 결과를 발표했다.
이번 연구 결과에 따르면, 트라젠타® 단독요법 및 메트포르민과의 병용요법 모두에서 위약 대비 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절이 개선되는 효과가 있는 것으로 나타났다. 현재 아시아에서 제 2형 당뇨병의 유병률은 급속히 증가하고 있으며, 2030년에는 아시아에서의 당뇨병 인구가 전 세계 당뇨병 인구의 60% 이상을 차지하게 될 것으로 예상되고 있다. 
중국 상하이에 위치한 Ruijin 병원, 내분비대사 내과 과장인 광닝(Guang Ning)교수는 “아시아인 제 2형 당뇨병 환자들은 다른 지역과 비교하여 더 젊은 나이에 당뇨병이 발병하는 경향이 있다. 때문에 아시아인 당뇨병 환자들은 합병증을 더 오래 앓게 되며, 다른 지역의 당뇨병 환자들과 비교하여 기대 수명 역시 더 낮다. 이에 따라 아시아 지역의 제 2형 당뇨병 환자들을 위한 효과적이고, 안전하며, 내약성이 좋은 치료제의 중요성이 점차 높아지고 있다. 이번에 발표된 두 건의 임상 결과는 트라젠타®가 아시아 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 수 있음을 보여주는 결과다.”라고 강조했다.
중국, 말레이시아, 필리핀의 아시아인 제 2형 당뇨병 환자에서 트라젠타® 단독요법의 효능과 안전성을 평가한 첫 번째 제 3상 연구 결과에 따르면, 24주 시점에 트라젠타® 치료군에서 당화혈색소(HbA1c)가 0.68% 감소한 것으로 나타난 반면 위약군에서는 0.18% 만이 감소했다(베이스라인 HbA1c 8.09%, p<0.0001). 아울러, 사전에 정의된 중국인 하위군에 대한 분석 결과는 전체 대상군과 베이스라인 당화혈색소(HbA1c) ≥8.5%인 환자 하위군의 결과와 유사했으며, 제 24주 시점에 베이스라인으로부터 당화혈색소(HbA1c)의 위약보정 감소는 −0.91% 이었다(P<0.0001). 이전 2-3개월 동안의 혈당조절에 대한 지표를 제공하기 위해 당뇨병 환자의 당화혈색소(HbA1c)를 측정했다.  

중국, 말레이시아 및 필리핀의 아시아인 제 2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 병용 요법에 대한 트라젠타® 효능과 안전성을 평가한 두 번째 제 3상 연구 결과에 따르면, 트라젠타®와 메트포르민 병용 치료군에 무작위배정된 환자들의 경우 당화혈색소(HbA1c)가 0.68% 감소한 효과를 보였으며, 위약군에서는 0.14%만이 감소됐다(p<0.0001).

두 연구 모두에서 트라젠타® 내약성은 양호했다. 첫 번째 연구에서, 이상반응은 트라젠타® 환자의 28.0%에서, 위약 환자의 28.3%에서 발생했던 반면, 약물관련 이상반응은 트라젠타® 환자에서 3.0%, 위약 환자에서는 2.0%가 발생했다. 두 번째 연구에서, 이상반응은 위약군과 트라젠타® 투여군 환자에서 유사한 비율로 발생했으며 (각각 27.3%와 28.0%), 약물관련 이상반응은 트라젠타® 투여 환자와 위약 환자에서 각각 2.4%와 0.0%로 보고되었다. 시험자가 정의한 저혈당증의 경우, 첫 번째 연구에서는 트라젠타® 및 위약 치료 환자의 각각 0.5%와 0.0%에서 발생했으며, 두 번째 연구에서는 두 군 모두에서 1.0% 로 보고되었다.2,3 두 연구 모두의 일차 종료점은 24주 후 베이스라인으로부터 평균 당화혈색소(HbA1c)가 얼마나 변화했는지를 평가하는 것이었다. 2,3 

트라젠타®는 미국 식품의약품 안전처(Food a nd Drug Administration, FDA)와 유럽의약청(European Medicines Agency, EMA), 그리고 전 세계의 다른 규제당국에서 단독요법 또는 메트포르민/메트포르민+설포닐우레아(sulphonylurea)와의 병용요법, 그리고 인슐린에 대한 부가요법으로 성인 제 2형 당뇨병 환자 치료에 대해 허가를 받았다.4 트라젠타®는 신기능 저하 또는 간기능 장애에 따른 용량조절이 요구되지 않는 1일 1회 5mg 단일 용량만 복용 ,5 하는 차세대 DPP-4 억제제이다.

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 제 3상 연구에 대하여

 조절이 불충분한 제 2형 당뇨병 아시아인 환자에서 리나글립틴 단독요법의 유효성과 안전성: 24주, 무작위배정, 제 3상 임상연구: 1218.66 무작위배정, 제 3상, 위약대조, 이중 눈가림 24주 연구에서, 아시아 3개국의 혈당 조절이 불충분한 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 DPP-4 억제제인 리나글립틴 단독요법의 유효성과 안전성이 평가되었다. 치료를 받은 적이 없거나 한 가지의 항고혈당제로 치료를 받았던 환자들이 이전 약물에 대한 4주의 휴약기를 거친 후 리나글립틴 5mg 1일 1회 또는 위약 투여군에 무작위배정되었다. 일차 종료점은 24주 후 평균 HbA1c 의 베이스라인으로부터의 변화였다. 시험에는 총 300명의 아시아인 제 2형 당뇨병 환자가 포함되었다(중국 n=261, 말레이시아 n=22, 필리핀 n=17) 메트포르민으로 조절이 불충분한 제 2형 당뇨병 아시아인 환자에서 리나글립틴의 유효성과 안전성: 24주, 무작위배정, 제 3상 임상연구: 1218.65 무작위배정, 제 3상, 위약 대조, 이중 눈가림 24주 연구에서, 아시아 지역의 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민에 추가된 리나글립틴의 유효성과 안전성이 평가되었다. 메트포르민에 추가된 리나글립틴 5mg 1일 1회 또는 위약군에 무작위배정 되기 전 메트포르민 이외의 항고혈당제에 대한 4주 동안의 휴약기가 진행되었다. 이 연구의 일차 종료점은 24주 후 평균 당화혈색소(HbA1c)의 베이스라인으로부터의 변화였다. 이 연구에는 총 306명의 아시아인 제 2형 당뇨병 환자들이 포함되었다 (중국 n=265, 말레이시아 n=17, 필리핀 n=24)

 트라젠타® (성분명: 리나글립틴)에 대하여

트라젠타® (5 mg, 1일 1회)은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선을 위해 식이요법 및 운동 요법과 함께 사용되며, 유럽에서는 Trajenta®(성분명: 리나글립틴)로, 미국에서는 Tradjenta®로 시판되고 있다. 제 1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 (혈중 또는 뇨중 케톤의 상승) 환자에게 사용되서는 안된다. 트라젠타®는 제2형 당뇨병 환자의 신기능 저하 또는 간장애에 따른 용량 조절이 요구되지 않는다.4,5 리나글립틴은 유럽과 미국에서 Jentadueto®라는 상품명의 메트포르민과의 복합제로도 허가되었다. Jentadueto®는 메트포르민의 최대 내약용량으로 조절이 불충분하거나, 이미 리나글립틴과 메트포르민을 병용하여 투여 받고 있는 성인 T2D 환자의 혈당조절 개선을 위해 식이요법 및 운동요법과 함께 사용되는 1일 2회 정제로 허가되었다.

 당뇨병에 대하여

전세계적으로는 3억 7,100만 명이 1형 또는 2형 당뇨 환자인 것으로 추정되고 있다.6 제2형 당뇨병은 가장 흔한 형태로, 모든 당뇨병의 약 90%가 이에 해당된다.7 당뇨병은 인슐린 호르몬을 적절하게 생산하지 못하거나 사용하지 못하는 경우에 나타나는 만성 질환이다.8

 베링거인겔하임과 릴리

2011년 1월, 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 가장 큰 치료군 중 몇 몇에 (일부에) 해당되는 3개의 화합물을 중심으로, 당뇨 분야에서의 제휴를 발표했다. 이 협약은 베링거인겔하임의 연구 중심의 혁신에 대한 확고한 신념과 릴리의 혁신적인 연구개발과 경험, 그리고 당뇨 분야에서 이뤄낸 역사가 더해져, 전세계 제약 시장을 이끌어 가는 두 제약 기업의 성장을 견인할 것이다. 이 제휴를 통해 이들 두 기업은 당뇨 환자들에 대한 헌신을 보여주고 있으며, 환자들의 필요에 더욱 집중하고자 힘을 합치고 있다. www.boehringer-ingelheim.com / www.lilly.com

 베링거인겔하임

독일 인겔하임에 본사를 둔 베링거인겔하임은 세계 20대 제약회사 중 하나로, 46,000명이상의 직원이 전세계 140개의 지사에 근무하고 있다. 1885년 설립 이래, 독립적인 가족 운영체제를 유지하고 있는 베링거인겔하임은 인체와 동물의약품 분야에서 최상의 치료가치를 전달하는 우수한 제품을 연구, 개발, 생산 및 마케팅하고 있다.

사회적 책임은 베링거인겔하임의 기업문화에 있어 가장 중요한 사명이다. 사회공헌 프로젝트를 실천하고, 직원과 그 가족을 생각하며, 모든 직원들에게 동등한 기회를 제공하는 것은 베링거인겔하임 글로벌 사업운영의 초석이다. 또한 베링거인겔하임은 모든 활동에 환경보호, 지속가능성 그리고 상호협력과 존중을 근간으로 두고 있다.

베링거인겔하임은 지난 2012년에 147억 유로 매출을 달성했으며, 이 중 전문의약품 매출액의 22.5%를 연구개발에 투자하였다. www.boehringer-ingelheim.com

릴리
연구개발 중심의 선도적인 제약회사 릴리는 세계 전역에 분포해 있는 연구소 및 유수 과학 기관과의 제휴를 통해 포트폴리오를 강화해 나가고 있다. 미국 인디애나 주에 본사를 둔 릴리는 혁신적인 신약과 의학정보를 통해 전 세계적으로 해결되지 않은 의학적 요구에 해답을 제시하고 있다. www.lilly.com

릴리와 당뇨병
1923년, 세계 최초로 인슐린 상용화에 성공한 릴리는 그 동안 당뇨병분야에서 글로벌 리더 위치를 굳혀왔다. 오늘 날 릴리는 연구와 제휴, 다양한 포트폴리오, 환자들의 의학적 해답—신약과 지원 프로그램 등—을 제시하고자 하는 노력을 통해 다양한 당뇨병 환자들 치료와 삶의 질 개선을 위해 힘써오고 있다. www.llillydiabetes.com

본 보도자료에는 제 2형 당뇨병 치료용 리나글립틴 정에 대한 향후 계획에 대한 내용이 포함되어 있다. 이는 릴리의 현재 신념을 반영한 것이다; 그러나 다른 모든 경우에서와 같이 의약품의 개발과 그 상용화 과정에는 상당한 위험과 불확실성이 있다. 향후의 시험 결과와 환자의 경험이 현재까지의 시험 결과와 일치하거나 리나글립틴이 상업적으로 성공적인 것으로 입증될 것인지는 보장되지 않는다. 이러한 (그리고 기타 다른) 위험 및 불확실성에 대한 추가적 논의는 미국 증권거래위원회(Securities a nd Exchange Commission)에 제출한 릴리의 최신 10-Q와 10-K를 참조한다. 릴리는 향후 계획의 업데이트에 대한 의무가 없다.

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참고

1. Ramacha ndran A, et al. Trends in prevalence of diabetes in Asian countries. World J Diabetes. 2012 June 15; 3(6): 110–117.

2. Efficacy a nd safety of linagliptin monotherapy in Asian patients with inadequately controlled Type 2 Diabetes mellitus: a 24 week, ra ndomized, Phase III clinical trial. Poster No: 1159-P. Presented at the American Diabetes Association® (ADA) 73rd Scientific Sessions. June 21-25, Chicago, IL.

3. Efficacy a nd safety of linagliptin in Asian patients with Type 2 Diabetes mellitus inadequately controlled on metformin: a 24 week, ra ndomized, Phase III clinical trial. Poster No: 1177-P. Presented at the American Diabetes Association® (ADA) 73rd Scientific Sessions. June 21-25, Chicago, IL.

4. EMA. Trajenta® (linagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. 2011.