베링거인겔하임-릴리의 차세대 DPP-4 억제제, 트라젠타® 제 2형 당뇨병 환자 대상 MARLINA 임상 연구 시작
독일, 인겔하임, 2013년 3월 27일 – 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 제 2형 당뇨병 치료제 트라젠타®(성분명: 리나글립틴)의 혈당 강하 효과와 안전성을 입증하기 위한 3b상 MARLINA™ 임상 연구를 시작한다고 밝혔다.
트 라젠타® MARLINA™ 임상은 뇨중 알부민-크레아티닌 청소율(urinary albumin-to-creatinine, UACR)이 30-3000 mg/g이고 알부민뇨증이 있는 제 2형 당뇨 환자를 대상으로 진행되며, 현행 표준 치료 요법에 따라 당뇨병성 신증 치료를 받고 있는 환자에게 트라젠타®를 추가 투여한 결과를 평가하게 된다.
핀 란드 소재 헬싱키 대학교 중앙 병원(Helsinki University Central Hospital) 신장내과 교수이자 MARLINA™ 임상의 연구책임자인 펄 헨리크 그룹(Per-Henrik Groop) 교수는 “트라젠타®는 제 2형 당뇨병 환자의 신기능/간기능에 따른 용량 조절 없이 1일 1회 5mg 단일 용량만 복용하면 된다는 장점이 있다”며, “이번에 시작된 MARLINA™ 연구는 당뇨병 환자들에게 나타날 수 있는 신장 손상과 심혈관 위험도를 나타내는 지표인 알부민이 신장을 통해 배설되는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 트라젠타®의 혈당 강하 효과와 안전성을 평가한다는 점에서 큰 의미를 가진다”고 강조했다.
이번에 시작된 트라젠타® MARLINA™ 임상의 일차 종료점은 24주간의 치료 후 베이스라인으로부터의 당화혈색소(HbA1) 변화이고, 2014년에 완료될 것으로 예상된다.
베 링거인겔하임의 의학부 부사장 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 “베링거인겔하임과 일라이 릴리는 제 2형 당뇨병 치료에 공헌하고자 지속적인 노력을 기울여 왔으며, 이번에 시작한 트라젠타® MARLINA™ 임상 역시 이런 노력의 일환”이라며, “당뇨병 환자들은 신장이나 심혈관계 질환 발병 위험이 높고 이에 따라 치료법이 제한될 수 있어 효과적인 제 2형 당뇨병 치료를 위한 더 많은 치료 옵션에 대한 연구가 중요하다”고 말했다.
트라 젠타®는 제 2형 당뇨병 성인환자의 치료를 위해 단독요법 혹은 메트포르민(metformin), 메트포르민과 설포닐우레아(sulphonylure)와의 병용요법으로, 그리고 인슐린(insulin)에 대한 추가 병용 요법으로 미국 식품의약품안전청(Food and Drug Administration, FDA)과 유럽의약국(European Medicines Agency, EMA) 및 기타 주요 국가의 규제 당국으로부터 허가를 획득했다. 트라젠타®는 제 2형 성인 당뇨병 환자들의 신기능이나 간기능 저하에 상관 없이 1일 1회 5mg 단일용량을 처방하면 된다.
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MARLINA™ 임상에 대해
MARINA™ 연구는 미세 또는 현증알부민뇨(30-3000mg/g creatinine)가 있는 제 2형 당뇨병 환자에서 당뇨병성 신증을 위한 현행 표준치료(ACEi 또는 ARB)에 리나글립틴을 24주 동안 1일 1회 5mg을 추가로 병용 투여하였을 때, 당뇨에 대한 유효성 평가를 위한 제 3b상, 다중심, 다국적, 무작위배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 시험이다.
트라젠타® (성분명: 리나글립틴)에 대하여
트 라젠타® (5 mg, 1일 1회)은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선을 위해 식이요법 및 운동 요법과 함께 사용되며, 유럽에서는 트라젠타®(성분명: 리나글립틴)로, 미국에서는 Tradjenta®로 시판되고 있다. 제 1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 (혈중 또는 뇨중 케톤의 상승) 환자에게는 처방이 안된다. 트라젠타®는 제2형 당뇨병 환자의 신기능 저하 또는 간장애에 따른 용량 조절이 필요하지 않다.
당뇨병
전 세계적으로는 3억 7,100만 명이 1형 또는 2형 당뇨 환자인 것으로 알려져 있다. 제 2형 당뇨병은 가장 흔한 형태로, 모든 당뇨병의 약 90%가 이에 해당된다. 만성 질환인 당뇨병은 인슐린 호르몬을 적절하게 생산하지 못하거나 사용하지 못하는 경우에 나타난다.
베링거인겔하임과 일라이 릴리
2011 년 1월, 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 몇가지 가장 큰 치료군을 대표하는 4개의 파이프라인 성분을 중심으로, 당뇨 분야에서의 제휴를 발표했다. 이 협약은 베링거인겔하임의 연구 중심의 혁신에 대한 확고한 신념과 릴리의 혁신적인 연구개발과 경험, 그리고 당뇨 분야에서의 이뤄낸 역사가 더해져, 전세계 제약 시장을 이끌어 가는 제약 기업으로서의 두 기업의 선장을 견인할 것이다. 이 제휴에서, 두 기업은 당뇨 환자들에 대한 헌신을 보여주고 있으며, 환자들의 니즈에 더욱 집중하고자 힘을 합칠 것이다. www.boehringer-ingelheim.com / www.lilly.com.
베링거인겔하임
독 일 인겔하임에 본사를 둔 베링거인겔하임은 세계 20대 제약회사 중 하나로, 44,000여명의 직원이 전세계 145개의 지사에 근무하고 있다. 1885년 설립 이래, 독립적인 가족 운영체제를 유지하고 있는 베링거인겔하임은 인체와 동물의약품 분야에서 최상의 치료가치를 전달하는 우수한 제품을 연구, 개발, 생산 및 마케팅하고 있다.
사 회적 책임은 베링거인겔하임의 기업문화에 있어 가장 중요한 사명이다. 사회공헌 프로젝트를 실천하고, 직원과 그 가족을 생각하며, 모든 직원들에게 동등한 기회를 제공하는 것은 베링거인겔하임 글로벌 사업운영의 초석이다. 또한 베링거인겔하임은 모든 활동에 환경보호, 지속가능성 그리고 상호협력과 존중을 근간으로 두고 있다.
베링거인겔하임은 지난 2011년에 132억 유로 매출을 달성했으며, 이 중 가장 큰 사업군인 전문의약품 매출액의 23.5%를 연구개발에 투자하고 있다. www.boehringer-ingelheim.com
일라이 릴리
연 구개발 중심의 선도적인 제약회사 일라이 릴리는 세계 전역에 분포해 있는 연구소 및 유수 과학 기관과의 제휴를 통해 포트폴리오를 강화해 나가고 있다. 미국 인디애나주에 본사를 둔 릴리는 혁신적인 신약과 의학정보를 통해 전 세계적으로 해결되지 않은 의학적 요구에 해답을 제시하고 있으며, 인류의 생명연장과 삶의 질 개선을 목표로 끊임없이 노력하고 있다. 릴리에 대한 자세한 내용은 www.lilly.com에서 확인 가능하다.
릴리의 당뇨병
1923 년, 세계 최초로 인슐린 상용화에 성공해 수 많은 당뇨병 환자들의 목숨을 구한 릴리는 그 동안 당뇨병분야에서 글로벌 리더 위치를 굳혀왔다. 최근 릴리는 연구와 제휴, 다양한 포트폴리오, 환자들의 의학적 해답을 제시하고자 하는 노력을 통해 다양한 당뇨병 환자들 치료에 힘써오고 있다. 보다 자세한 내용은 www.llillydiabetes.com 에서 확인 가능하다.
본 보도자료에는 제 2형 당뇨병 치료용 리나글립틴 정에 대한 향후 계획에 대한 내용이 포함되어 있다. 이는 릴리의 현재 신념을 반영한 것이다. 그러나 다른 모든 경우에서와 같이 의약품의 개발과 그 상용화 과정에는 상당한 위험과 불확실성이 있다. 향후의 시험 결과와 환자의 경험이 현재까지의 시험 결과와 일치하거나 리나글립틴이 상업적으로 성공적인 것으로 입증될 것인지는 보장되지 않는다. 이러한 (그리고 기타 다른) 위험 및 불확실성에 대한 추가적 논의는 미국 증권거래위원회(Securities and Exchange Commission)에 제출한 릴리의 최신 10-Q와 10-K를 참조한다. 릴리는 향후 계획의 업데이트에 대한 의무가 없다.
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