베링거인겔하임-릴리 ‘자디앙^®’정, SGLT-2 억제제 계열의 새로운 제 2형 당뇨병 치료제 식품의약품안전처로부터 국내 허가 획득

2014년 8월 14일 - 한국베링거인겔하임(대표: 더크 밴 니커크)과 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 SGLT-2(Sodium glucose cotransporter-2, 나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제 계열의 새로운 제 2형 당뇨병 치료제인 자디앙^®정(성분명: 엠파글리플로진)이 2014년 8월 12일 한국 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 획득했다고 밝혔다.

자디앙^®정은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 단독요법, 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용요법, 메트포르민과 피오글리타존 병용요법, 또는 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용요법 및 인슐린요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용요법으로 허가를 획득하여, 환자 개인 별 특성에 맞춘 다양한 병용 치료(add-on)가 가능하다. 자디앙^®정은 두 가지 용량인 10mg, 25mg 투여에 대해 1일 1회 식사와 관계 없이 복용할 수 있다[１].

제 2형 당뇨병은 발병 사례의 85-95%를 차지하는 가장 흔한 유형[２]으로, 인슐린 저항성 증가 혹은 췌장의 베타 세포 기능의 손상으로 인해 인슐린 분비가 적절히 되지 않아 혈중의 포도당 농도가 높아지는 만성 질환이다.[３] 최근에는 환자 개인의 라이프스타일을 고려한 맞춤형 치료가 가능하도록 효과와 편의성이 높은 새로운 치료제가 개발되고 있는 분야이다.

SGLT-2 억제제 자디앙^®정은 신장의 사구체 여과 과정에서 포도당의 재흡수를 담당하는 SGLT-2 단백질의 작용을 선택적으로 억제함으로써, 포도당이 세뇨관에 재흡수 되는 것을 차단하고 체내에 남은 포도당을 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 차별화 된 작용기전 갖는다.[４],[５] 또한, 인슐린 및 췌장의 베타세포와 독립적으로 작용하기 때문에 단독으로 사용 시 저혈당 발생 위험이 적다.[６]

또한, 자디앙^®정은 임상시험을 통해 우수한 혈당 강하 효과를 보여준 것은 물론 혈압감소 및 체중 감소에 대한 연구 결과를 보유하고 있어, 특히 혈당이 잘 조절되지 않으면서 과체중인 환자들의 치료에 보다 편리하고 효과적인 치료옵션을 제공할 전망이다[７].

이번 자디앙^®정의 식약처 허가는 13,000명의 환자가 참여한 대규모의 제 3상 임상시험 결과를 바탕으로 하고 있다. 자디앙^®정은 10mg과 25mg 두 개의 환자군 모두 기저시점에 비해 유의미한 혈당 감소 효과를 확인하였다. 또한, 체중과 혈압 역시 기저시점 대비 임상적으로 유의한 감소를 보였다.[８] 한편, 자디앙^®정을 단일요법으로 사용했을 때 체중증가, 저혈당 및 위장관 문제와 같은 부작용은 거의 보고 되지 않았다.[９]

자디앙^®정은 당뇨 분야의 혁신적인 치료제의 개발 및 판매를 위해 장기간 전략적 제휴를 맺은 베링거인겔하임과 릴리의 세 번째 제 2형 당뇨병 치료제로써 트라젠타^®, 트라젠타듀오^®에 이어 더 넓은 환자들에게 최상의 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한편, 자디앙^® 정 (Jardiance) 은 지난 5월과 8월 각각 유럽의약품감독국(EMA)과 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바 있다.

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보도자료 문의

한국베링거인겔하임

정민정 차장 : 02-709-0012

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한국릴리

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마콜 자디앙팀

여민경 팀장 : 02-6915-3056 / 010-9565-0419

구상아 컨설턴트 : 02-6915-3021/ 010-7184-9810

자디앙^® (성분명: 엠파글리플로진)

자디앙^®(Jardiance^®)은 제2형 당뇨병 성인 환자의 치료를 위해 1일1회 경구 복용하는 정제로 SGLT-2 억제제 계열의 약물이다. SGLT-2는 신장에서 혈당을 여과하는 중요한 단백질이며, 포도당이 혈류에 재흡수되는 작용의 약 90%를 맡고 있다.[１０] 제2형 당뇨병 환자에서 SGLT-2의 과발현이 나타나며, 이는 혈당 수치 증가의 원인이 된다.[１１] 자디앙^®은 포도당을 혈류에 재흡수시키는 신장의 기능을 저하시켜, 요로를 통해 포도당이 배출되게 한다. 대부분의 기존 경구용 제2형 당뇨병 치료제 계열과 달리 자디앙^®을 비롯한 SGLT-2 억제제는 β-세포 기능 및 인슐린 경로와 독립적으로 작용한다.

베링거인겔하임과 일라이 릴리

2011년 1월, 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 몇가지 가장 큰 치료군을 대표하는 4개의 파이프라인 성분을 중심으로, 당뇨 분야에서의 제휴를 발표했다. 이 협약은 베링거인겔하임의 연구 중심의 혁신에 대한 확고한 신념과 릴리의 혁신적인 연구개발과 경험, 그리고 당뇨 분야에서의 이뤄낸 역사가 더해져, 전세계 제약 시장을 이끌어 가는 제약 기업으로서의 두 기업의 선장을 견인할 것이다. 이 제휴에서, 두 기업은 당뇨 환자들에 대한 헌신을 보여주고 있으며, 환자들의 니즈에 더욱 집중하고자 힘을 합칠 것이다. www.boehringer-ingelheim.com / www.lilly.com.

한국베링거인겔하임 www.bikr.co.kr

한국베링거인겔하임은 베링거인겔하임의 한국법인으로, 1976년 설립되어 현재 280여 명의 직원이 근무하며 전문의약품, 일반의약품, 동물의약품 분야에 혁신적인 의약품을 공급하고 있다. 주력 제품으로는 고혈압 복합제 트윈스타^®, 항응고제 프라닥사^®, 당뇨병 치료제 트라젠타^®, 고혈압 치료제 미카르디스^®, COPD 치료제 스피리바^®, 변비치료제 둘코락스^®, 가래기침 치료제 뮤코펙트^® 등이 있다.

한국베링거인겔하임은 한국 의학계의 학술 발전에 기여하는 분쉬의학상 시상, 헬스케어 분야의 사회적 이슈를 발굴하고 해결방법을 모색하여 보다 건강한 미래를 만들기 위한 사회공헌활동인 Making More Health 캠페인 진행, 환자들에게 질환 인지도를 높여 더욱 건강한 사회를 만들기 위한 폐의 날과 뇌졸중의 날 후원, 그리고 장학금 지원을 비롯한 다양한 지역사회 후원 프로그램을 통해 한국 사회에서 성실한 기업시민으로서의 역할을 해오고 있다.

한국릴리 http://www.lilly.co.kr/

한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스) 는 연구개발 중심의 세계적인 제약회사 일라이 릴리社가 100% 지분을 갖고 있는 치료제 전문 제약회사로, 지난 1982년 설립된 일라이 릴리社와 대웅제약 간의 합작 법인 대웅릴리를 전신으로 1998년 국내에 설립되었다. 당뇨병, 암, 정신질환, 골다공증, 발기부전 등의 질병을 치료하기 위해 혁신적인 선진 신약들을 국내에 공급하고, 환자들의 삶의 질을 향상시키는 역할을 하고 있으며, 설립 이후 혁신적인 신약들을 성공적으로 국내 시장에 도입하면서 꾸준히 성장해온 한국릴리는 한국인의 생명연장과 삶의 질 개선을 위한 탄탄한 신약 파이프라인을 보유하고 있다.

릴리의 당뇨병
1923년, 세계 최초로 인슐린 상용화에 성공해 수 많은 당뇨병 환자들의 목숨을 구한 릴리는 그 동안 당뇨병분야에서 글로벌 리더 위치를 굳혀왔다. 최근 릴리는 연구와 제휴, 다양한 포트폴리오, 환자들의 의학적 해답을 제시하고자 하는 노력을 통해 다양한 당뇨병 환자들 치료에 힘써오고 있다. 보다 자세한 내용은 wwwllillydiabetes.com에서 확인 가능하다.