베링거인겔하임-릴리 차세대 DPP-4 억제제,트라젠타^®중등증 ~ 중증 신장애가 있는 제 2형 당뇨병 환자에서 혈당 강하 효능 및 안전성 확인

독일, 인겔하임 및 미국 인디애나폴리스, 2013년 6월 27일  - 베링거인겔하임과 릴리는 중등증 및 중증 신장애가 있는 제 2형 당뇨병 성인 환자 대상으로 한 임상시험에서 트라젠타^® (성분명: 리나글립틴)가 위약 대비 통계적으로 유의한 당화혈색소(HbA1C) 감소 효과를 확인했다고 2013년 미국당뇨학회(ADA)에서 밝혔다.

이번 임상에 참여한 환자들의 76%는 제 2형 당뇨병을 10년 이상 앓고 있었으며, 86%는 인슐린을 투여받고 있었다. 위약군에 배정된 환자들은 임상을 시작하고 12주 후, 글리메피리드(glimepiride) 투여군으로 전환되어 최대 52주까지 글리메피리드를 투여받았다. 임상 결과, 트라젠타^® 치료군의 경우, 글리메피리드 투여군 대비 저혈당증 비율이 낮았으며, 체중 증가량 역시 적은 것으로 나타났다.1 

핀란드 소재 큐피오 (Kuopio) 대학교 의과대학 내과 마큐 락소(Markuu Laakso) 교수는 “이번에 발표된 트라젠타^® 임상 결과는 점점 더 많은 당뇨병 환자들이 신장 기능 악화를 보이고 있다는 점에서 당뇨병을 치료하는 임상의들에게 상당한 의미를 제공한다”며, “약 2명 중 1명의 제 2형 당뇨병 환자들이 신기능 저하의 위험에 처해 있고, 신기능이 저하되면 치료 옵션이 제한적일 수 있다. 아울러, 제 2형 당뇨병을 치료함에 있어 혈당 수치를 최적화 하면서 저혈당증을 함께 예방하는 것은 점점 더 어려운 문제가 되고 있다.”고 강조했다.

이번에 발표된 이중 맹검 임상연구에는 중등증 혹은 중증 신장애 (사구체여과율 추정치 <60 mL/min/1.73m2)가 있는 제 2형 당뇨병 환자 235명이 포함되었다. 당뇨병 환자들은 트라젠타^® 5mg을 1일 1회 (n=113) 또는 위약(n=122)을 12주 동안 투여 받은 후, 위약 환자들은 글리메피리드 1-4mg qd로 전환되어 최대 52주까지 글리메피리드로 치료를 받았다. 아울러, 이번 임상의 일차 종료점은 12주 시점에서 베이스라인으로부터 당화혈색소(HbA1c) 수치의 감소였다.

이번 임상의 주요 연구 결과는 다음과 같다.
• 12주에 트라젠타^® 치료 환자에서 위약 대비 베이스라인으로 부터 평균 당화혈색소(HbA1c)의 감소 폭이 크게 나타났다(-0.53±0.06% vs. -0.08±0.07%; p<0.0001).
• 40주 연장 치료에서 트라젠타^® 투여군이 글리메피리드 투여군에 비해 당화혈색소(HbA1)가 낮았다.(그 차이는 통계적으로 유의하지 않다).
• 트라젠타^® 투여군에서 글리메피리드 투여군 대비 저혈당증을 경험하는 빈도가 더 낮게 나타났다 (57.9% vs. 69.3%).
• 트 라젠타^® 투여군의 경우 체중이 거의 늘지 않은 것과 비교하여, 위약 투여 후 글리메피리트를 투여 받은 환자들에서 체중이 증가한 것으로 나타났다(52주 후 평균 체중 증가: 트라젠타^® 0.06 kg vs. 위약/글리메피리드 1.74 kg).

트라젠타^®는 미국 식품의약품 안전처(Food a nd Drug Administration, FDA)와 유럽의약청(European Medicines Agency, EMA), 그리고 전 세계의 다른 규제당국에서 단독요법 또는 메트포르민/메트포르민 +설포닐우레아(sulphonylurea)와의 병용요법, 그리고 인슐린에 대한 부가요법으로 성인 제 2형 당뇨병 환자 치료에 대해 허가를 받았다. 트라젠타^®는 당뇨병 환자의 신기능 저하 및 간기능 장애에 상관없이 1일 1회 5mg 단일 용량만 복용2,3 하면 되는 차세대 DPP-4 억제제이다.

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트라젠타^® (성분명: 리나글립틴)에 대하여 

트라젠타^® (5 mg, 1일 1회)은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선을 위해 식이요법 및 운동 요법과 함께 사용되며, 유럽에서는 Trajenta^®(성분명: 리나글립틴)로, 미국에서는 Tradjenta^®로 시판되고 있다. 제 1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 (혈중 또는 뇨중 케톤의 상승) 환자에게 사용되서는 안된다. 트라젠타^®는 제2형 당뇨병 환자의 신기능 저하 또는 간장애에 따른 용량 조절이 요구되지 않는다.4,5 리나글립틴은 유럽과 미국에서 Jentadueto^®라는 상품명의 메트포르민과의 복합제로도 허가되었다. Jentadueto^®는 메트포르민의 최대 내약용량으로 조절이 불충분하거나, 이미 리나글립틴과 메트포르민을 병용하여 투여 받고 있는 성인 T2D 환자의 혈당조절 개선을 위해 식이요법 및 운동요법과 함께 사용되는 1일 2회 정제로 허가되었다.

당뇨병에 대하여
전세계적으로는 3억 7,100만 명이 1형 또는 2형 당뇨 환자인 것으로 추정되고 있다.6 제2형 당뇨병은 가장 흔한 형태로, 모든 당뇨병의 약 90%가 이에 해당된다.7 당뇨병은 인슐린 호르몬을 적절하게 생산하지 못하거나 사용하지 못하는 경우에 나타나는 만성 질환이다.8

베링거인겔하임과 릴리
2011년 1월, 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 가장 큰 치료군 중 몇 몇에 (일부에) 해당되는 3개의 화합물을 중심으로, 당뇨 분야에서의 제휴를 발표했다. 이 협약은 베링거인겔하임의 연구 중심의 혁신에 대한 확고한 신념과 릴리의 혁신적인 연구개발과 경험, 그리고 당뇨 분야에서 이뤄낸 역사가 더해져, 전세계 제약 시장을 이끌어 가는 두 제약 기업의 성장을 견인할 것이다. 이 제휴를 통해 이들 두 기업은 당뇨 환자들에 대한 헌신을 보여주고 있으며, 환자들의 필요에 더욱 집중하고자 힘을 합치고 있다. www.boehringer-ingelheim.com / www.lilly.com

베링거인겔하임
독일 인겔하임에 본사를 둔 베링거인겔하임은 세계 20대 제약회사 중 하나로, 46,000명이상의 직원이 전세계 140개의 지사에 근무하고 있다. 1885년 설립 이래, 독립적인 가족 운영체제를 유지하고 있는 베링거인겔하임은 인체와 동물의약품 분야에서 최상의 치료가치를 전달하는 우수한 제품을 연구, 개발, 생산 및 마케팅하고 있다.

사회적 책임은 베링거인겔하임의 기업문화에 있어 가장 중요한 사명이다. 사회공헌 프로젝트를 실천하고, 직원과 그 가족을 생각하며, 모든 직원들에게 동등한 기회를 제공하는 것은 베링거인겔하임 글로벌 사업운영의 초석이다. 또한 베링거인겔하임은 모든 활동에 환경보호, 지속가능성 그리고 상호협력과 존중을 근간으로 두고 있다.

베링거인겔하임은 지난 2012년에 147억 유로 매출을 달성했으며, 이 중 전문의약품 매출액의 22.5%를 연구개발에 투자하였다. www.boehringer-ingelheim.com

릴리
연구개발 중심의 선도적인 제약회사 릴리는 세계 전역에 분포해 있는 연구소 및 유수 과학 기관과의 제휴를 통해 포트폴리오를 강화해 나가고 있다. 미국 인디애나 주에 본사를 둔 릴리는 혁신적인 신약과 의학정보를 통해 전 세계적으로 해결되지 않은 의학적 요구에 해답을 제시하고 있다. www.lilly.com

릴리와 당뇨병
1923년, 세계 최초로 인슐린 상용화에 성공한 릴리는 그 동안 당뇨병분야에서 글로벌 리더 위치를 굳혀왔다. 오늘 날 릴리는 연구와 제휴, 다양한 포트폴리오, 환자들의 의학적 해답—신약과 지원 프로그램 등—을 제시하고자 하는 노력을 통해 다양한 당뇨병 환자들 치료와 삶의 질 개선을 위해 힘써오고 있다. www.llillydiabetes.com

본 보도자료에는 제 2형 당뇨병 치료용 리나글립틴 정에 대한 향후 계획에 대한 내용이 포함되어 있다. 이는 릴리의 현재 신념을 반영한 것이다; 그러나 다른 모든 경우에서와 같이 의약품의 개발과 그 상용화 과정에는 상당한 위험과 불확실성이 있다. 향후의 시험 결과와 환자의 경험이 현재까지의 시험 결과와 일치하거나 리나글립틴이 상업적으로 성공적인 것으로 입증될 것인지는 보장되지 않는다. 이러한 (그리고 기타 다른) 위험 및 불확실성에 대한 추가적 논의는 미국 증권거래위원회(Securities a nd Exchange Commission)에 제출한 릴리의 최신 10-Q와 10-K를 참조한다. 릴리는 향후 계획의 업데이트에 대한 의무가 없다.