베링거인겔하임-릴리 차세대 DPP-4 억제제, 트라젠타 제 2형 당뇨병 및 간 질환을가진 환자와 65세 이상 아시아인 당뇨병 환자 대상 임상 연구의 통합 분석 결과 발표

독일 인겔하임, 미국 인디애나폴리스, 2013년 11월 15일 - 베링거인겔하임과 릴리는 제2형 당뇨병 환자(T2D) 및 간 질환 환자, 그리고 제2형 당뇨병을 앓고 있는 65세 이상의 아시아 환자에서 트라젠타^® (리나글립틴)의 유효성과 내약성을 재차 확인하는 새로운 임상 결과를 2013년 아시아 당뇨병 학회(AASD)에서 발표했다고 밝혔다. 이번 트라젠타^® 임상 연구의 통합 분석 결과를 통해 베링거인겔하임과 릴리의 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제인 트라젠타^®가 광범위한 제2형 당뇨병 환자에게 임상적으로 유효하게 사용될 수 있음을 뒷받침하는 임상적 증거를 더욱 확고히 하게 되었다.

65세 이상의 제2형 당뇨병 성인 환자와 이미 간 및 쓸개 질환을 앓고 있는 당뇨병 환자는 치료 옵션이 제한적인 것으로 알려져 있다. 아시아에서 제2형 당뇨병이 급속한 비율로 증가하고 있으며, 특히 아시아 지역에서 제2형 당뇨병과 간담즙성 질환 발병률이 높으므로, 효과적이고 안전한 치료 옵션에 대한 의학적 요구가 점차 증가되고 있다.

제2형 당뇨병 환자와 이전 및 현재 간 및 쓸개 질환이 있는 환자에 대한 트라젠타^®의 유효성과 내약성
제2형 당뇨병 환자와 이전이나 혹은 현재 간 및 쓸개 질환을 앓고 있다고 보고한 환자를 대상으로 트라젠타^®의 유효성과 내약성을 조사한 17개의 이중맹검, 위약대조, 무작위배정 임상 시험의 통합 자료 분석의 결과는 다음과 같다.

-트라젠타^®는 간담즙성 질환 유무에 따라 기저선에서 24주 차까지 각각 0.52와 0.62의 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과를 통계적으로 유의하게 보여주었다(위약 조절 감소).
-전체적인 이상반응의 발생은 간담즙성 환자(65.1%-리나글립틴, 68.0%-위약)와 비 간담즙성 환자(56.7%-리나글립틴, 62.0%-위약)에서 비슷하게 나타났다.
-중대한 이상반응 비율은 간담즙성 환자 그룹에서 7.9% vs 9.9%(리나글립틴 vs 위약)였고, 비 간담즙성 환자 그룹에서는 4.7% vs 6.6%(리나글립틴 vs 위약)였다.
- 위약 투여 그룹 대비 트라젠타^® 투여 그룹에서 약물 관련 이상반응을 경험한 환자 수는 더 적었고(간담즙성 그룹에서 12% vs 15.3%, 비 간담즙성 그룹에서 11.6% vs 13.6%), 저혈당증도 위약군에 비해 트라젠타^® 투여군에서 적게 나타났다(간담즙성 그룹에서 12.2% vs 19.2%, 비 간담즙성 그룹에서 11.9% vs 14.8%).

아시아 노인 제2형 당뇨병 환자에서 트라젠타^®의 유효성과 안전성 
조절이 어려운 65세 이상 아시아인 노인 제2형 당뇨병 환자에서 트라젠타^® (단일요법 또는 일반 항고혈당 약물과의 병용요법)의 유효성과 안전성을 연구하는 두 번째 통합 자료 분석 결과는 다음과 같다.

-24주 이후, 위약군에서 당화혈색소(HbA1c)가 0.08% 감소한 것에 비해, 트라젠타^® 투여군에서는 0.90% 감소하여 통계적으로 유의한 결과를 보여주었고, 0.82%의 치료 차이를 보였다.
-전체적인 트라젠타^® 투여군의 이상반응(AEs) 또는 중대한 이상반응(SAEs)의 발생은 위약 투여군과 비슷했다(AE는 53.6% vs 61.9%, SAE는 4.5% vs 6.9%).
-약물 관련 이상반응은 위약 투여군보다 트라젠타^® 투여군에서 더 적었다(12.6% vs 17.5%). 또한, 연구자가 정의한 저혈당증의 발생도 마찮가지였다(9.5% vs 18.1%).
? 환자가 인슐린 또는 설포닐우레아 배경 치료를 하지 않을 때, 증후성 저혈당증의 발생은 위약과 비슷하게 나타났다(리나글립틴 투여군에서 1.1%, 위약 투여군에서 1.5%).

베링거인겔하임의 의학부 총괄 부사장 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 "65세 이상 노인 당뇨병 환자와 간 질환이 있는 제2형 당뇨병 환자에 맞는 적절한 치료법을 선택하기 위해서는 치료에 따른 안전성을 고려한 치료 효과를 반드시 살펴보아야 한다.”며, “이런 특정 당뇨 환자들은 안전한 치료 옵션이 제한적이므로 치료에 어려움이 있다. 이번 아시아 당뇨병학회에서 발표된 통합 분석 결과는 아시아 노인 제 2형 당뇨병 환자 및 간 및 쓸개 질환을 앓고 있는 특정 당뇨병 환자군에서 트라젠타^®의 안전성과 유효성을 뒷받침하며, 트라젠타^®가 이들 환자에게 중요한 치료 옵션임을 확인시켜준다."라고 말했다.

트라젠타^®는 미국 식품의약품 안전처(Food a nd Drug Administration, FDA)와 유럽의약청(European Medicines Agency, EMA), 일본 의약품 의료기기 관리 기관(Pharmaceuticals a nd Medical Devices Agency , PMDA) 및 전 세계의 기타 규제 당국에서 단독 요법 또는 메트포르민, 메트포르민 과 설포닐우레아(sulphonylurea)와의 병용요법, 그리고 인슐린에 대한 부가요법으로 성인 제2형 당뇨병 환자 치료제로서 승인을 받았다. 트라젠타^®는 제 2형 당뇬병 환자의 신 기능 또는 간 기능 장애와 관계없이 용량 조절 없이 1일 1회 5mg 단일 용량만 복용하는 차세대 DPP-4 억제제이다. 

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보도자료 문의
한국베링거인겔하임 정민정 차장 02-709-0012
한국릴리 이선영 부장 02-3459-6585
피프라코리아 트라젠타팀 유수진 팀장 02-6915-3036 / 010-7725-0277 손영주 상무 02-6915-3033

연구에 대하여
제2형 당뇨병(T2DM)과 간질환 환자 대상 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제인 리나글립틴의 유효성과 내약성: 17개의 무작위배정, 위약대조, 이중맹검 연구의 통합 분석3(AASD 초록 192번)
통 합 데이터는 리나글립틴(간담도 질환이 있는 환자 n=418, 간담도 질환이 없는 환자 n=4207) 또는 위약(간담도 질환이 있는 환자 n=203, 간담도 질환이 없는 환자 n=2181)을 투여 받은 7009명의 피험자(간담도 질환 병력이 있는 621명[이 중 가장 빈번한 증상은 지방간, 담석증과 담낭염이었다.])를 분석했다. 각 환자군(간담도 질환 환자와 비 간담도 질환 환자)의 약 40퍼센트가 아시아인이었다. 모든 연구는 1차 결과로 기저선 HbA1c에서 변화를 측정하였다.

65세 이상 아시아인 환자 대상 리나글립틴의 유효성과 안전성: 통합 분석 결과4 (AASD 초록 170번)
리 나글립틴(단일요법 또는 항당뇨병제와 병용요법)을 평가하는 위약 대조 임상의 데이터를 수집했다. 24주치 이상의 평가를 포함한, 아시아인 제2형 당뇨병 환자 347명(리나글립틴 n=239, 위약 n=108)을 대상으로 구성된 11개의 임상에서 유효성 데이터를 수집하였다. 아시아인 제2형 당뇨병 성인 환자 518명을 대상으로 기간을 달리한 15개의 임상에서 안전성 데이터를 수집하였다.(리나글립틴 n=358, 위약 n=160)

트라젠타^® (성분명: 리나글립틴)에 대하여
트라젠타^® (5 mg, 1일 1회)은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선을 위해 식이요법 및 운동 요법과 함께 사용되며, 유럽에서는 Trajenta^®(성분명: 리나글립틴)로, 미국에서는 Tradjenta^®로 시판되고 있다. 제 1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 (혈중 또는 뇨중 케톤의 상승) 환자에게 사용되서는 안된다.

당뇨병에 대하여
전세계적으로는 3억 7,100만 명이 1형 또는 2형 당뇨 환자인 것으로 추정되고 있다.7 제2형 당뇨병은 가장 흔한 형태로, 모든 당뇨병의 약 90%가 이에 해당된다.8 당뇨병은 인슐린 호르몬을 적절하게 생산하지 못하거나 사용하지 못하는 경우에 나타나는 만성 질환이다.9

베링거인겔하임과 릴리
2011년 1월, 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 가장 큰 치료군 중 일부에 해당되는 3개의 화합물을 중심으로, 당뇨 분야에서의 제휴를 발표했다. 이 협약은 베링거인겔하임의 연구 중심의 혁신에 대한 확고한 신념과 릴리의 혁신적인 연구개발과 경험, 그리고 당뇨 분야에서 이뤄낸 역사가 더해져, 전세계 제약 시장을 이끌어 가는 두 제약 기업의 성장을 견인할 것이다. 이 제휴를 통해 이들 두 기업은 당뇨 환자들에 대한 헌신을 보여주고 있으며, 환자들의 필요에 더욱 집중하고자 힘을 합치고 있다. www.boehringer-ingelheim.com / www.lilly.com

베링거인겔하임
독일 인겔하임에 본사를 둔 베링거인겔하임은 세계 20대 제약회사 중 하나로, 46,000명이상의 직원이 전세계 140개의 지사에 근무하고 있다. 1885년 설립 이래, 독립적인 가족 운영체제를 유지하고 있는 베링거인겔하임은 인체와 동물의약품 분야에서 최상의 치료가치를 전달하는 우수한 제품을 연구, 개발, 생산 및 마케팅하고 있다.

사회적 책임은 베링거인겔하임의 기업문화에 있어 가장 중요한 사명이다. 사회공헌 프로젝트를 실천하고, 직원과 그 가족을 생각하며, 모든 직원들에게 동등한 기회를 제공하는 것은 베링거인겔하임 글로벌 사업운영의 초석이다. 또한 베링거인겔하임은 모든 활동에 환경보호, 지속가능성 그리고 상호협력과 존중을 근간으로 두고 있다.
베링거인겔하임은 지난 2012년에 147억 유로 매출을 달성했으며, 이 중 전문의약품 매출액의 22.5%를 연구개발에 투자하였다. www.boehringer-ingelheim.com

릴리
연구개발 중심의 선도적인 제약회사 릴리는 세계 전역에 분포해 있는 연구소 및 유수 과학 기관과의 제휴를 통해 포트폴리오를 강화해 나가고 있다. 미국 인디애나 주에 본사를 둔 릴리는 혁신적인 신약과 의학정보를 통해 전 세계적으로 해결되지 않은 의학적 요구에 해답을 제시하고 있다. www.lilly.com

릴리와 당뇨병
1923년, 세계 최초로 인슐린 상용화에 성공한 릴리는 그 동안 당뇨병분야에서 글로벌 리더 위치를 굳혀왔다. 오늘 날 릴리는 연구와 제휴, 다양한 포트폴리오, 환자들의 의학적 해답?신약과 지원 프로그램 등?을 제시하고자 하는 노력을 통해 다양한 당뇨병 환자들 치료와 삶의 질 개선을 위해 힘써오고 있다. www.llillydiabetes.com

본 보도자료에는 제 2형 당뇨병 치료용 리나글립틴 정에 대한 향후 계획에 대한 내용이 포함되어 있다. 이는 릴리의 현재 신념을 반영한 것이다; 그러나 다른 모든 경우에서와 같이 의약품의 개발과 그 상용화 과정에는 상당한 위험과 불확실성이 있다. 향후의 시험 결과와 환자의 경험이 현재까지의 시험 결과와 일치하거나 리나글립틴이 상업적으로 성공적인 것으로 입증될 것인지는 보장되지 않는다. 이러한 (그리고 기타 다른) 위험 및 불확실성에 대한 추가적 논의는 미국 증권거래위원회(Securities an d Exchange Commission)에 제출한 릴리의 최신 10-Q와 10-K를 참조한다. 릴리는 향후 계획의 업데이트에 대한 의무가 없다.