베링거인겔하임 메탈라제^®, 최초 의료진 접촉 후 1시간 내에 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받지 못하는 ST분절 상승형 급성 심근경색 (STEMI) 환자에서 일차 PCI와 대등한 임상적 결과 입증

독일, 인겔하임, 2013년 3월 21일 – 베링거인겔하임은 2013년 미국심장학회 (American College of Cardiology: ACC)에서 최초 의료진 접촉 후 60분 이내에 일차 경피적 관동맥 중재술(PCI)을 받을 수 없는 ST 분절 상승형 급성 심근경색(STEMI) 환자를 대상으로 혈전 용해제인 메탈라제^® (성분명: 테넥테플라제, TNK-tPA)로 조기 섬유소 용해 후 적절한 시간 안에 혈관조영술(약리적-침습적 전략)을 실시한 결과, 1차 PCI와 대등한 임상적 결과가 나타났다고 밝혔다.

이번에 발표된 메탈라제^® STREAM 임상 연구 책임자인 벨기에 루벤 게스츄스버그 대학병원 (University Hospital Gasthuisberg)의 밴 더 워프(F. Van de Werf) 교수는 “급성 심장마비를 겪는 상당수의 환자들이 치료 가이드라인이 권고하는 치료 시간 안에 심도자실에 도착하지 못한다”며, “비록 두개 내 출혈 위험이 약간 있을 수 있으나 내원 전 섬유소 용해와 적시의 관상동맥 혈관조영술을 시행할 경우, 최초 의료진 접촉 후 1시간 이내에 일차 PCI를 받을 수 없는 초기 STEMI환자에서 효과적인 재관류 효과를 보이는 것으로 나타났다”고 말했다.

메탈라제^® STREAM (STrategic Reperfusion Early After Myocardial Infarction: 심근경색 후 조기 전략적 재관류) 임상은 STEMI 환자들에서 약리적-침습적 전략의 효과에 관한 최초의 무작위 배정, 전향적 탐색적 연구이다. 이번 연구에서는 무작위로 배정된 ST 분절 상승형 급성 심근경색 증상이 나타난 후 3시간 이내에 메탈라제^®로 섬유소를 용해한 후, 6-24시간 이내에 적시 혈관조영술을 실시한 환자군 대비 일차 PCI를 받은 환자군의 임상적 결과를 평가했다.

초기에 일차 PCI를 받은 환자에서는 일차 복합 종료점인 사망, 심장성 쇼크, 울혈성 심부전 및 재경색이 30일 안에 환자의 14.3%에서 나타난 반면, 6-24 시간 이내의 혈관조영술이 포함된 약리적-침습적 전략에 따라 메탈라제^®를 투여 받은 환자군에서는 12.4%만이 나타났다(상대적 위험 0.86 (0.68-1.09).

아울러, 이번 연구 결과는 치료 간의 유의한 상호작용은 없었으며, 심장성 쇼크 (4.4% vs 5.9% p=0.13) 및 울혈성 심부전 (6.1% vs 7.6% p=0.18)은 약리적-침습적 전략에 따라 치료된 환자에서 더 적게 발생했다. 또한, 모든 원인에 의한 사망률 (4.6 % vs 4.4% p=0.88) 및 재경색 (2.5% vs 2.2% p=0.74)과 같은 단일 임상적 평가변수에서는 약리적-침습적 전략에 따른 치료군과 일차 PCI 치료군에서 비슷하게 나타났다.

모든 유형의 뇌졸중 발병 비율은 크지 않았지만, 약리적-침습적 치료군에서 의미 있게 빈번한 것으로 나타났다(1.6% vs 0.5% p=0.03). 비-두개 내 출혈 횟수에서는 두 치료군 간의 유의한 차이는 없었다(약리적-침습적군 6.5% vs PPCI 4.8%, p=0.11).

메탈라제^® STREAM 임상 연구의 공동 책임자인 레스터 대학의 게스릭(A. Gershlick) 교수는 “STREAM연구는 섬유소 용해 치료 후 24시간 이내에 혈관조영술을 받은 환자들이 초기에 일차 PCI를 받은 환자들과 대등한 임상적 결과 (치료 후 30일 동안)를 보인다는 사실을 재차 확인하는 결과”라며, “이번 연구 결과는 치료 가이드라인에서 권고한 시간 내에 일차 PCI를 받지 못한 환자들에게 잠재적인 치료 옵션을 제공했다는 점에서 큰 의미가 있다.”고 강조했다. 아울러, 게스릭 박사는 “처음으로 의료진 접촉 후 일차 PCI를 실시할 때까지의 시간을 줄이려는 의료계의 노력이 계속됨에도 불구하고, 여전히 많은 환자들이 지리적 제약 등으로 권고하는 시간 내에 병원에 도착하지 못하고 있다. 이런 상황에서는 섬유소 용해와 적시의 관상동맥 혈관조영술을 처치하는 약리적-침습적 치료 전략이 고려될 수 있다”고 덧붙였다.

실제로 STEMI 환자에 대해 1차 PCI를 권고 시간 내에 처치하는 것은 현실적으로 상당한 어려움이 있으며,23 실제로 상당히 많은 환자들이 일차 PCI를 받기 위해 치료 가이드라인에서 권고하는 시간 안에 병원에 도착하지 못하고 있는 실정이다.

프랑스, 릴(Lille)의 응급 의학과의 골드스테인 (P. Goldstein) 교수는 “메탈라제^® STREAM 임상 결과는 PCI 설비가 부족한 국가와 교통 체증 등의 이유로 환자들이 적정한 시간 내에 PCI 처치를 받을 수 없는 지역의 환자들에게는 더욱 큰 임상적 의미를 가지고 있다”며, “이번 임상은 60분 이내에 심도자실에 도착할 수 없는 환자가 내원 전 초기 섬유소 용해를 처치 받은 후, 혈관조영술을 받기까지의 치료 시간 범위를 최대 24시간까지 확장할 수 있다는 점을 재차 확인하는 매우 중요한 연구”라고 강조했다.

편집자 주

STREAM에 관하여
STREAM (STrategic Reperfusion Early After Myocardial Infarction: 심근경색 후 초기 전략적 재관류)은 증상 발생 후 3시간 이내에 큰 ST-분절 상승형 심근경색을 나타낸 내원 전 환자에서 임상적 결과를 평가하기 위한 공개, 전향적, 무작위 배정, 평행군, 비교, 국제적, 다기관, 탐색적 연구이다. 거의 2,000명의 환자들이 에녹사파린, 클로피도그렐 및 아스피린과 함께 메탈라제^®를 이용한 섬유소 용해 후, 6-24시간 이내에 적시 심장 카테터술을 시행하거나 혹은, 섬유소 용해 후 90분 이내에 재관류에 실패할 경우 구제 관상동맥 중재술을 시행한 그룹에 배정되거나 현지 표준에 따라 실시한 PCI를 시행한 그룹에 무작위로 배정되었다. 제 30일의 복합 유효성 일차 평가변수에는 사망, 쇼크, 심부전 및 재경색이 포함되었다. 안전성 평가변수에는 허혈성 뇌졸중, 두개 내 출혈 및 주요 비-두개 내 출혈이 포함되었다. 추적관찰은 1년까지 연장되었으며, 모든 원인에 의한 사망이 포함되었다. STREAM에서는 최초의 의료진 접촉 후 60분 이내에 일차 PCI를 받을 수 있는 STEMI 환자들은 제외되었다.

메탈라제^®에 대하여
메 탈라제^® (테넥테플라제, TNK-tPA)는 급성 심근경색 (AMI)의 혈전 용해 치료에 대해 승인된 섬유소 응고 용해제이다. AMI의 치료에 대한 메탈라제^®의 유효성은 모니터된 임상시험 (예: 국제적 ASSENT 임상시험 프로그램)에서 메탈라제^® (테넥테플라제) 치료를 받은 약 20,000명의 환자에서 입증되었다.  유럽연합은 2001년 2월 23일에 베링거 인겔하임의 메탈라제^®를 승인했다. 베링거 인겔하임은 미국, 캐나다 및 일본을 제외한 모든 국가에서 메탈라제^® 시판승인권을 가지고 있다. 메탈라제^®/TNKase^®는 현재 89개 국가에서 승인되었으며, 이 중 86개 국가에서 시판되고 있다.

STEMI에 대하여
대 부분의 급성 심근경색 사례는 죽상경화반의 파괴에 따른 관상동맥 혈전증에 의해 유발된다. ST-분절 상승 심근경색 (STEMI)에서는, 혈전이 주요 심외막 관상동맥을 차단한다. 그러한 폐쇄는 응급 상황이며, 최대한 신속하게 막힌 혈관으로의 혈액 흐름이 복구되어야 한다. 재관류를 위해 이른바 일차 경피적 관상동맥 중재술 (일차 PCI)에 의한 기계적 재관류 또는 섬유소 용해 요법에 의한 약리적 재관류와 같은 다양한 전략을 이용할 수 있다.

베링거인겔하임
독 일 인겔하임에 본사를 둔 베링거인겔하임은 세계 20대 제약회사 중 하나로, 44,000여명의 직원이 전세계 145개의 지사에 근무하고 있다. 1885년 설립 이래, 독립적인 가족 운영체제를 유지하고 있는 베링거인겔하임은 인체와 동물의약품 분야에서 최상의 치료가치를 전달하는 우수한 제품을 연구, 개발, 생산 및 마케팅하고 있다.

사회적 책임은 베링거인겔하임의 기업문화에 있어 가장 중요한 사명이다. 사회공헌 프로젝트를 실천하고, 직원과 그 가족을 생각하며, 모든 직원들에게 동등한 기회를 제공하는 것은 베링거인겔하임 글로벌 사업운영의 초석이다. 또한 베링거인겔하임은 모든 활동에 환경보호, 지속가능성 그리고 상호협력과 존중을 근간으로 두고 있다.

베링거인겔하임은 지난 2011년에 132억 유로 매출을 달성했으며, 이 중 가장 큰 사업군인 전문의약품 매출액의 23.5%를 전문의약품 연구개발에 투자하고 있다.

보다 자세한 내용은 www.boehringer-ingelheim.com, www.thewhiteroom.info and www.newshome.com를 통해서도 확인할 수 있다.

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