베링거인겔하임 1일 1회 스피리바* 레스피맷® (성분명: 티오트로피움 ) 3상 임상 결과, 알레르기 정도에 상관없이 증상이 지속되는 천식 환자에서 폐기능 개선 및 천식악화 감소 효과 입증
샌 안토니오, 텍사스주, 2013년 3월 13일 – 베링거인겔하임은 2013년 미국 알레르기, 천식 및 면역 학회(American Academy of Allergy, Asthma & Immunology: AAAAI)에서 ICS/LABA 등으로 치료를 받고 있으나 증상이 계속되는 천식 환자들을 대상으로 스피리바* 레스피맷(성분명: 티오트로피움)을 1일 1회 투여하면, 환자의 알레르기 정도에 상관없이 천식 악화가 감소하고, 폐기능이 유의하게 개선되는 것으로 나타났다고 밝혔다.
이번 학회에서 발표된 내용은 천식 치료에 있어서 스피리바® (성분명: 티오트로피움)의 효과와 안전성을 평가하기 위한 베링거인겔하임의 대규모 3상 임상인 UniTinA-asthma® 프로그램의 새로운 핵심 임상 결과를 토대로 한 것이다.
미국 컬럼비아 소재 오자크스(Ozarks) 임상 연구소 총괄 책임자인 마크 반드워커 박사 (Mark Vandewalker)는 "천식 환자들은 알레르기 정도에 따라 치료 효과가 다르게 나타날 수 있기 때문에 알레르기성 환자와 비알레르기성 환자 모두에게 효과적인 새로운 치료법을 개발하는 것이 필요하다.”며, “이번에 발표된 스피리바® 연구 결과는 알레르기 정도에 상관없이 현행 천식 치료법인 ICS/LABA 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 천식 환자에게 추가적인 기관지 확장 효과는 물론, 천식 악화를 감소시키는 효과를 입증했다. 이는 스피리바®가 추가적인 천식 조절을 필요로하는 환자들에게 긍정적인 임상적 혜택이 있음을 보여주는 결과”라고 말했다.
PrimoTinA-asthma™는 기관지확장제 투여 후 1초간 강제 호기량(FEV)이 80% 미만이고, 천식 치료를 위해 최소 ICS/LABA를 포함한 천식치료를 받고 있으며, 천식관리에 대한 설문 점수 ≥1.5 인 천식환자가 포함된 2건의 동형, 이중 맹검, 평행군 임상시험이다. 총 912명의 환자가 48주 동안 티오트로피움 레스피맷® 5 μg (n=256) 투여군 또는 위약 (n=256) 투여군에 무작위 배정되었다.
이번 임상에 참여한 천식 환자들은 ICS/LABA치료와 함께, 항히스타민제, 항알레르기제, 비강 스테로이드 및 오말리주맙(omalizumab) 등 기존에 투여 받고 있던 약물을 계속 투여하도록 허용되었다.
아울러, 치료 반응과 환자의 알레르기 정도 사이의 상관관계를 연구하기 위해 두 가지의 PrimoTinA-asthma™ 임상 자료에 대해 사전에 계획된 하위그룹 분석이 수행되었다. 잠재적인 알레르기성 천식 환자는 다음과 같은 3가지 진단에 의해 결정되었다: 총 혈청 이뮤노글로불린 E (IgE), 혈중 호산구 및 임상의의 판단에 따라 분류되었으며, 혈청 IgE 가 430 μg/L 를 초과하고, 혈중 호산구가 0.6 × 109/L 를 초과하거나, 임상의의 판단이 "예"인 경우 알레르기 상태는 양성으로 판정되었다.
임상 결과, 전체 임상 대상 환자군에서 스피리바(티오트로피움) 레스피맷®을 추가로 투여하고, 24주 후에 환자의 폐기능이 유의하게 개선되었으며, 개선된 폐 기능은 48주에 걸쳐 지속적으로 유지되는 것으로 나타났다. 또한, 스피리바(티오트로피움) 레스피맷®을 투여받은 환자들의 경우 첫 번째 중증 악화 발생 위험도가 21% 감소되었다(HR 0.79, P=0.03). 천식의 중증 악화는 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드 사용을 요하는 경우로 정의되었다.
아울러, 스피리바(티오트로피움) 레스피맷®을 추가로 투여할 경우, 천식 증상의 유의한 증가 또는 2 일 이상 최고 호기유속의 30% 이상 감소로 정의되는 모든 천식의 악화 위험도를 31% 감소시키는 효과가 입증되었다 (P<0.0001).
스피리바(티오트로피움) 레스피맷®의 유의한 폐기능 개선 및 천식 악화 감소 효과는 두 가지 임상 모두에서 환자의 알레르기 정도와 상관없이 나타났다. 사전 계획된 하위군 분석에 따르면, PrimoTinA-asthma™ 1 임상에서는 IgE (P=0.86) 및 호산구 증가증(P=0.46)으로 판단된 알레르기 상태와 무관하게, PrimoTinA-asthma™ 2 임상에서는 IgE (P=0.98), 호산구증가증(P=0.18) 및 임상적 판단(P=0.29)으로 판단된 알레르기 상태와 무관하게 스피리바(티오트로피움) 레스피맷® 치료군에서 최고 1초간 강제호기량(FEV1)이 개선되는 것으로 나타났다. 아울러, 임상시험 1(IgE, P=0.85; 호산구증가증, P=0.83; 임상적 판단, P=0.15)과 임상시험 2(IgE, P=0.58; 호산구증가증, P=0.38; 임상적 판단, P=0.85) 모두에서 알레르기 정도와 무관하게, 스피리바(티오트로피움) 레스피맷® 환자군에서 위약군 대비 약물 투여 전 (최저) FEV 이 개선되었다.
두 가지 임상의 통합 분석 결과에서 전체 환자군에서뿐만 아니라 환자의 알레르기 정도에 따른 분석에서도 스피리바(티오트로피움) 레스피맷® 환자군에서 위약군 대비 첫 번째 중증 천식 악화 발생 시점 및 악화 시점까지의 기간이 모두 연장되는 것으로 나타났다.
이번 임상에서 발생한 이상반응(Adversed events, AE)은 알레르기 및 비알레르기군 간에 유사하게 나타났다. 가장 빈번하게 보고된 치료 후 이상반응은 천식, 최고호기유속(PEF) 감소 및 비인두염이었다.
베링거인겔하임 의학부 선임 부수석 클라우스 두기 교수(Klaus Dugi) 는 "UniTinA-asthma 임상 프로그램은 현행 치료제 사용에도 불구하고 천식 증상이 지속되는 상당수의 천식환자들의 의학적 필요를 해결하기 위한 새로운 치료 옵션을 연구하기 위해 진행되었다.”고 말하고, “이번에 발표된 임상 결과는 광범위한 천식 환자들에서 스피리바(티오트로피움) 레스피맷®의 임상적 혜택에 대한 잠재적인 가능성을 보여주는 고무적인 결과”라고 강조했다.
편집자 주
UniTinA-Asthma™
PrimoTinA- asthma™ 임상은 UniTinA-asthma™로 명명된 베링거인겔하임의 대규모 국제3 상 임상프로그램의 일부로, 천식환자에서 레스피맷® Soft Mist™ 흡입기(SMI)로 투여되는 티오트로피움의 유효성과 안전성을 확립하기 위해 설계되었다.
UniTinA-asthma™ 에는 천식의 중증도 전범위에 걸친 지속성 천식을 앓고 있는 성인, 청소년 및 소아(1세 이상)에서 기존의 치료에 티오트로피움 레스피맷®을 추가하여 연구하는 여러 임상시험들이 포함된다.
현재 제 3상 프로그램은 11건의 시험으로 구성되며, 전 세계적으로 150개 이상의 시험기관에서 4,000명 이상의 환자들이 참여하고 있다. 이들 3상 임상시험 중 2건 자료가 유럽호흡기학회(ERS) 2012에서 처음으로 발표되었다.현재 표준 천식 치료 요법에도 불구하고, 상당수의 천식환자에서 증상이 지속되며, 심각하고 치명적인 천식악화(발작)를 경험할 수 있는 것으로 알려져 있다.
UniTinA-asthma™ 제 3상 임상시험 프로그램은 현재 시행되고 있는 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 환자들의 의학적 요구를 충족시키기 위해 진행되고 있다.
천식(asthma)
천 식은 기도 염증과 기관지 수축으로 특징지어 지는 만성 질병이다.천식 환자가 천식 유발인자(예: 감염, 꽃가루, 담배 연기)에 노출되는 경우, 기도에 염증이 생기고 부풀어 오르거나 수축될 수 있고, 점액이 과다 생성된다. 이런 반응은 기도를 더 좁히고 자극함으로 호흡을 어렵게 한다. 천식으로 고통 받는 이들은 반복적으로 천명(호흡시 쌕쌕거리는 소리), 호흡곤란, 흉부 압박감 및 기침 증상을 경험한다.
현재, 전세계 3억 명이 천식 환자가 있고, 연간 약 18만명의 사망환자가 발생한다.
천식은 유발인자를 피함으로써 중증도를 감소시킬 수 있다. 천식은 완치될 수는 없어도, 적절한 치료를 통해 충분히 조절될 수 있으며 환자는 좋은 삶의 질을 누릴 수 있다. 그러나 상당 수의 환자들은 치료 옵션이 있음에도 불구하고 천식을 적절히 관리하지 못해 고통 받고 있다.이럴 경우, 천식 관련 증상이 지속되거나 일상생활에 제한을 받게 되며, 심지어 응급 치료가 필요할 수도 있다.
티오트로피움(Tiotropium) (제품명: 스피리바®)
티 오트로피움(Tiotropium) (Spiriva®)은 지속성 흡입용 항콜린성 약물로, 1일 1회 투여로 COPD로 악화된 폐기능을 지속적으로 개선하는 효과를 입증한 최초의 흡입용 유지요법제이다. 티오트로피움은 가역적인 기관지 수축의 기전인 콜린성 작용을 차단하여 기관지를 확장시키고, 그 효과를 24시간 동안 유지하게 한다. 베링거인겔하임은 2002년부터 10년간 COPD 환자를 대상으로 스피리바(Spiriva®)라는 상품명으로 티오트로피움을 판매해 오고 있다.
레스피맷® Soft Mist™ 흡입기(SMI)
베 링거인겔하임에서 개발된 레스피맷® Soft Mist™ 흡입기(SMI)는 추진제가 없는 독특한 기전의 차세대 흡입기이다. 레스피맷® Soft Mist™ 흡입기로 분사된 Soft Mist™ 는 오랜 시간동안 천천히 이동하고, 흡입하기가 용이하며(강제 흡입이 필요하지 않음), 구강과 인후에서 침착이 적어 약물이 더 효과적으로 폐에 도달한다. 레스피멧® SMI는 기존에 출시된 다른 흡입기들에 비해 환자들의 선호도가 높은 편이다.
베링거인겔하임: 호흡기분야
호 흡기 질환은 베링거인겔하임이 90년 이상 주력해 온 핵심 치료 영역으로, 많은 주요 인력들이 이 분야 연구에 매진하고 있다. 베링거인겔하임은 새로운 천식 치료제 외에도, COPD, 폐암, 특발성 폐섬유증 및 기타 호흡기 적응증을 포함한 다양한 영역의 치료제를 개발하고 있다.
베링거인겔하임
독 일 인겔하임에 본사를 둔 베링거인겔하임은 세계 20대 제약회사 중 하나로, 44,000여명의 직원이 전세계 145개의 지사에 근무하고 있다. 1885년 설립 이래, 가족 경영체제를 유지하고 있는 베링거인겔하임은 인체와 동물의약품 분야에서 최상의 치료가치를 보이는 우수한 제품의 연구, 개발, 생산 및 마케팅에 전념하고 있다.
베링거인겔하임은 기업문화에 있어 가장 중요한 요소인 사회적 책임을 다하고자 한다. 그 일환으로 사회공헌 프로젝트에 참여하고, 직원과 그 가족을 돌보며, 모든 직원들에게 동등한 기회를 제공하는 것은 베링거인겔하임의 글로벌 사업운영의 초석이다. 또한 베링거인겔하임은 모든 활동에 환경보호, 지속가능성과 함께 상호협력과 존중을 내적인 근간으로 두고 있다.
베링거인겔하임은 지난 2011년에 132억 유로의 매출을 달성했으며, 이 중 가장 큰 사업군인 전문의약품 매출액의 24%를 연구개발에 재투자하고 있다. www.boehringer-ingelheim.com
화이자(Pfizer Inc): 더불어 건강하게(Working Together for a Healthier World ™)
화 이자(Pfizer Inc.)는 삶의 전반에 걸쳐 건강과 안녕을 향상시키기 위해 과학지식과 글로벌 자원을 제공하고 있다. 화이자는 인체 및 동물 의약품의 발견, 개발 및 제조에 있어서의 품질, 안전 및 가치 기준을 확립하기 위하여 노력하고 있다. 화이자의 다각화된 글로벌 헬스케어 포트폴리오에는 인체 및 동물을 위한 생물학적 제제, 저분자 의약품 및 백신은 물론, 영양 제품과 유수의 글로벌 소비자 제품이 포함되어 있다. 화이자의 전직원은 선진국과 신흥 시장에서 건강을 증진시키고 오늘날 직면하고 있는 가장 두려운 질병에 대한 예방, 치료 및 치유법을 발전시켜 나가기 위하여 지속적으로 노력하고 있다. 화이자는 글로벌 선두 제약기업으로서 보건의료전문가, 정부 및 지역사회와의 협력을 통해 전세계에 적정 비용의 신뢰할 수 있는 의료에 대한 접근성을 지원하고 확대하기 위하여 그 책임을 다할 것이다. 화이자는 공공의 기대에 부응하기 위해 150년 이상 노력해 오고 있다.
이러한 화이자의 노력과 약속은 www.pfizer.com 에서 확인할 수 있다.
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